藥用級(jí)鹽酸洛美沙星原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

藥用級(jí)鹽酸洛美沙星原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

　　本品為（±）-1-乙基-6，8-二氟-1，4-二氫-7-（3-甲基-1-哌Q基）-4-氧代-3-喹啉羧酸鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含洛美沙星（C17H19F2N3O3）不得少于89.2%。

　　【性狀】　本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末；幾乎無(wú)臭。本品在水中微溶，在甲醇和乙醇中幾乎不溶；在氫氧化鈉試液中易溶，在稀鹽酸中極微溶解。

　　【鑒別】?。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液的主峰保留時(shí)間一致。

　?。?）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在287nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集650圖）一致。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測(cè)定】　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液　取本品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每lml中約含洛美沙星0.1mg的溶液。

　　對(duì)照品溶液　取洛美沙星對(duì)照品，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每lml中約含洛美沙星0.1mg的溶液。

　　色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以溶液-甲醇（65∶35）為流動(dòng)相；流速為每分鐘1.2ml；檢測(cè)波長(zhǎng)為287nm；進(jìn)樣體積20μl。

　　溶液、溶劑與系統(tǒng)適用性溶液　見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　系統(tǒng)適用性要求　除靈敏度要求外，其他見(jiàn)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算出供試品中C17H19F2N3O3的含量。

　　【類(lèi)別】　喹諾酮類(lèi)抗菌藥。

　　【貯藏】　遮光，密封，在干燥處保存。

　　【制劑】?。?）鹽酸洛美沙星片（2）鹽酸洛美沙星膠囊

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