藥用級曲克蘆丁原料藥醫(yī)藥CP標準CDE備案A

藥用級曲克蘆丁原料藥醫(yī)藥CP標準CDE備案A

　　本品為曲克蘆丁（7,3',4'-三羥己基蘆?。橹鞯牧u己基蘆丁混合物。按無水物計算，含曲克蘆?。–33H42O19）不得少于80.0%（供口服用）或88.0%（供注射用）。

　　【性狀】本品為黃色或黃綠色粉末；無臭；有引濕性。

　　本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中極微溶解，在三LV甲烷中不溶。

　　【鑒別】（1）取本品約20mg，加水20ml、鹽酸1ml和鋅粉少量，置水浴上加熱，顯持續(xù)的紅色。

　?。?）取本品約20mg，加水20ml和三氯化鋁少量，溶液顯亮黃色。

　?。?）取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在254nm與347nm的波長處有最大吸收，在283nm的波長處有最小吸收。

　?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（供注射用）（通則0402）。

　　【檢查】酸度 取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0~7.0。

　　溶液的澄清度  取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中含50mg的溶液，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃。（供注射用）

　　其他  組分照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　溶劑 流動相A-流動相B（80∶20）。

　　供試品溶液  取本品，加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取曲克蘆丁系統(tǒng)適用性對照品適量，加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中含50μg的溶液。

　　靈敏度溶液  取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中含曲克蘆丁0.5μg的溶液。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Venusil MP C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相當?shù)纳V柱）；流動相A為磷酸鹽緩沖液（0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至4.4），流動相B為乙腈 ；流速為每分鐘0.5ml。按下表進行梯度洗脫，檢測波長為254nm；進樣體積10μl。

　　【類別】毛細血管保護藥。

　　【貯藏】遮光，密封，在陰涼處保存。

　　【制劑】曲克蘆丁片

藥用級曲克蘆丁原料藥醫(yī)藥CP標準CDE備案A