醫(yī)藥級(jí)泛酸鈣原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

醫(yī)藥級(jí)泛酸鈣原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

　　本品為（R）-N-（3，3-二甲基-2，4-二羥基-1-氧代丁基）-3-丙氨酸鈣鹽。按干燥品計(jì)算，含鈣（Ca）應(yīng)為8.20%～8.60%，含氮（N）應(yīng)為5.70%～6.00%。

　　【性狀】本品為白色粉末；無(wú)臭；有引濕性；水溶液顯中性或弱堿性。

　　本品在水中易溶，在乙醇中極微溶解。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+25.0°至+28.5°。

　　【鑒別】（1）取本品約50mg，加氫氧化鈉試液5ml，振搖，加硫酸銅試液2滴，即顯藍(lán)紫色。

　?。?）取本品約50mg，加氫氧化鈉試液5ml，振搖，煮沸1分鐘，放冷，加酚酞指示液1滴，滴加鹽酸溶液（9→100）至溶液褪色后再多加0.5ml，加三氯化鐵試液2滴，即顯鮮明的黃色。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集208圖）一致。

　?。?）本品顯鈣鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】酸堿度   取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為6.8~8.0。

　　溶液的澄清度與顏色   酸堿度項(xiàng)下的溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

　　β-丙氨酸   照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液   取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液。

　　對(duì)照品溶液   取β-丙氨酸對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。

　　色譜條件    采用硅膠G薄層板，以乙醇-水（65∶35）為展開劑。

　　測(cè)定法   吸取供試品溶液與對(duì)照品溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開，晾干，噴以茚三酮試液，在110℃干燥10分鐘，立即檢視。

　　限度   供試品溶液如顯與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)相應(yīng)的雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（1.0%）。

　　干燥失重   取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)5.0%（通則0831）。

　　重金屬   取本品1.0g，加水適量使溶解，加鹽酸溶液（9→100）1.0ml，加水稀釋至25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

　　【含量測(cè)定】鈣取本品約0.5g，精密稱定，加水100ml溶解后，加氫氧化鈉試液15ml與鈣紫紅素指示劑約0.1g，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于2.004mg的鈣（Ca）。

　　氮  取本品約0.5g，精密稱定，照氮測(cè)定法（通則0704第一法）測(cè)定。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于1.401mg的氮（N）。

　　【類別】維生素類藥。

　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

　　【制劑】泛酸鈣片

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