藥用級(jí)尼群地平原料藥國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

藥用級(jí)尼群地平原料藥國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

　　本品為2，6-二甲基-4-（3-硝基苯基）-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸甲酯乙酯。按干燥品計(jì)算，含C18H20N2O6不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭；遇光易變質(zhì)。

　　本品在丙酮或三LV甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。

　　熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為157～161℃。

　　【鑒別】（1）取本品約50mg，加丙酮1ml，加20%氫氧化鈉溶液3～5滴，溶液顯橙紅色。

　　（2）避光操作。取本品，加無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定，在236nm與353nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在303nm的波長(zhǎng)處有最小吸收。在353nm與303nm的波長(zhǎng)處的吸光度比值應(yīng)為2.1～2.3。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集600圖）一致。

　　【含量測(cè)定】取本品約0.13g，精密稱定，加冰醋酸20ml及稀硫酸10ml，微溫使溶解，放冷；加鄰二氮菲指示液2～3滴，用硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）緩緩滴定至紅色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml的硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于18.02mg的C18H20N2O6。

　　【類別】鈣通道阻滯藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）尼群地平片（2）尼群地平軟膠囊

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