藥用級尿素原料藥國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

藥用級尿素原料藥國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

　　本品含CH4N2O不得少于99.5%。

　　【性狀】本品為無色棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；幾乎無臭，味咸涼；放置較久后，漸漸發(fā)生微弱的氨臭；水溶液顯中性反應(yīng)。

　　熔點  本品的熔點（通則0612）為132～135℃。

　　【鑒別】（1）取本品0.5g，置試管中加熱，液化并放出氨氣;繼續(xù)加熱至液體顯渾濁，冷卻，加水10ml與氫氧化鈉試液2ml溶解后，加硫酸銅試液1滴，即顯紫紅色。

　?。?）取本品0.1g，加水1ml溶解后，加硝酸1ml，即生成白色結(jié)晶性沉淀。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集210圖）一致。

　　【檢查】氯化物  取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.007%）。

　　硫酸鹽  取本品4.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液4.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.010%）。

　　乙醇中不溶物  取本品5.0g，加熱乙醇50ml，如有不溶物，用105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過，濾渣用熱乙醇20ml洗滌，并在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過2mg。

　　熾灼殘渣  不得過0.1%（通則0841）。

　　重金屬   取本品1.0g，加水20ml溶解后，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　【含量測定】取本品約0.15g，精密稱定，置凱氏燒瓶中，加水25ml、3%硫酸銅溶液2ml與硫酸8ml，緩緩加熱至溶液呈澄明的綠色后，繼續(xù)加熱30分鐘，放冷，加水100ml，搖勻，沿瓶壁緩緩加20%氫氧化鈉溶液75ml，自成一液層，加鋅粒0.2g，用氮氣球?qū)P氏燒瓶與冷凝管連接，并將冷凝管的末端伸入盛有4%硼酸溶液50ml的500ml錐形瓶的液面下；輕輕擺動凱氏燒瓶，使溶液混合均勻，加熱蒸餾，俟氨餾盡，停止蒸餾；餾出液中加甲基紅指示液數(shù)滴，用鹽酸滴定液（0.2mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml鹽酸滴定液（0.2mol/L）相當(dāng)于6.006mg的CH4N2O。

　　【類別】角質(zhì)軟化藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】（1）尿素軟膏  （2）尿素乳膏

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