藥用級顛茄酊CP藥典標準CDE備案狀態(tài)A

藥用級顛茄酊CP藥典標準CDE備案狀態(tài)A

    【處方】 顛茄草1000g

    【制法】 取顛茄草粗粉，照顛茄浸膏的〔制法〕項下制得稠膏，測定生物堿的含量后，加85%乙醇適量，并用水稀釋，使含生物堿和乙醇量均符合規(guī)定，靜置，俟澄清，濾過，即得。

    【性狀】 本品為棕紅色或棕綠色的液體；氣微臭。

    【鑒別】 取本品7ml，加水10ml，加濃氨試液1ml，搖勻，用乙M30ml振搖提取，乙M液揮干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取硫酸天仙子胺對照品、硫酸阿托品對照品，分別加甲醇制成每1ml含3mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各10～20μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以丙酮-水-濃氨試液（90：7：3）為展開劑，展開，取出，晾干，置100～105℃干燥5分鐘，放冷，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與硫酸天仙子胺對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點；再噴以10%亞硝酸鈉溶液，放置5～15分鐘，供試品色譜中，在與硫酸天仙子胺對照品相應(yīng)位置上的斑點應(yīng)由橘黃色或棕色變?yōu)榧t棕色。

    【檢查】 阿托品 在噴以10%亞硝酸鈉溶液的〔鑒別〕色譜圖中，供試品色譜中的主斑點不得出現(xiàn)與硫酸阿托品一致的灰藍色斑點。

    乙醇量 應(yīng)為60%～70%（通則0711）。

    其他 應(yīng)符合酊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（通則0120）。

    【含量測定】 硫酸天仙子胺 照高效液相色譜法（通則0512）測定。

    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.25%十二烷基磺酸鈉的0.004%磷酸溶液（40：60）為流動相；檢測波長為210nm。理論板數(shù)按硫酸天仙子胺峰計算應(yīng)不低于2000。

    對照品溶液的制備 取硫酸天仙子胺對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml中含0.25mg的溶液，即得。

    測定法 分別精密吸取對照品溶液與〔特征圖譜〕項下供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

    本品每1ml含生物堿以硫酸天仙子胺（C34H46N2O6·H2SO4）計，應(yīng)為0.25～0.36mg。

    東莨菪內(nèi)酯照高效液相色譜法（通則0512）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗同〔特征圖譜〕項下。

    對照品溶液的制備 同〔特征圖譜〕項下參照物溶液的制備。

    測定法 分別精密吸取對照品溶液與〔特征圖譜〕項下的供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

    本品每1ml含東莨菪內(nèi)酯（C10H8O4）不得少于8.0μg。

    【適應(yīng)癥】 抗膽堿藥，解除平滑肌痙攣，抑制腺體分泌。用于胃及十二指腸潰瘍，胃腸道、腎、膽絞痛等。

    【用法與用量】 口服。常用量：一次0.3～1ml，一日1～3ml；極量：一次1.5ml，一日4.5ml。

    【注意】 青光眼患者忌服。

    【貯藏】 遮光，密封，置陰涼處。

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