藥用級醋酸地塞米松原料藥醫(yī)用藥典標準GMP

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　　本品為16α-甲基-11β,17 α,21-三羥基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品計算，含C24H31FO6應為97.0%~102.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在丙酮中易溶，在甲醇或無水乙醇中溶解，在乙醇或三LV甲烷中略溶，在乙M中極微溶解，在水中不溶。

　　比旋度 取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+82°至+88°。

　　吸收系數(shù) 取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在240nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為343~371。

　　【鑒別】（1）取本品約10mg，加甲醇1ml，微溫溶解后，加熱的堿性酒石酸銅試液1ml，即生成紅色沉淀。

　?。?） 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　（3） 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集546圖）一致。

　　（4）取本品約50mg，加乙醇制氫氧化鉀試液2ml，置水浴中加熱5分鐘，放冷，加硫酸溶液（1→2）2ml，緩緩煮沸1分鐘，即發(fā)生乙酸乙酯的香氣。

　　（5） 本品顯有機氟化物的鑒別反應（通則0301）。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

　　對照品溶液 取醋酸地塞米松對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

　　對照溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見有關(guān)物質(zhì)項下。 

　　測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

　　【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）醋酸地塞米松片（2）醋酸地塞米松乳膏（3）醋酸地塞米松注射液（4）復方醋酸地塞米松乳膏

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