藥用級維生素D3原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

藥用級維生素D3原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案

　　本品為9，10－開環(huán)膽甾－5，7，10（19）－三烯－3β－醇。含C27H44O應(yīng)為97.0%～103.0%。

　　【性狀】　本品為無色針狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭；遇光或空氣均易變質(zhì)。

　　本品在乙醇、丙酮、三LV甲烷或乙M中極易溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。

　　比旋度　取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+105°至+112°（應(yīng)于容器開啟后30分鐘內(nèi)取樣，并在溶液配制后30分鐘內(nèi)測定）。

　　吸收系數(shù)　取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（通則0401），在265nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為465～495。

　　【鑒別】　（1）取本品約0.5mg，加三LV甲烷5ml溶解后，加醋酐0.3ml與硫酸0.1ml振搖，初顯黃色，漸變紅色，迅即變?yōu)樽仙?、藍(lán)綠色，最后變?yōu)榫G色。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集453圖）一致。

　　（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　【含量測定】　取本品，照維生素D測定法（通則0722第一法）測定，即得。

　　【類別】　維生素類藥。

　　【貯藏】　遮光，充氮，密封，在冷處保存。

　　【制劑】　維生素D3注射液

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