藥用級(jí)吡拉西坦原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

藥用級(jí)吡拉西坦原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

　　本品為2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品計(jì)算，含C6H10N2O2應(yīng)為98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；無臭。本品在水中易溶，在乙醇中略溶。

　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為151～154℃。

　　【鑒別】（1）取本品0.1g，置點(diǎn)滴板上，加水?dāng)?shù)滴溶解，加高錳酸鉀試液與氫氧化鈉試液各1滴，攪勻，放置，溶液應(yīng)顯紫色，漸變成藍(lán)色，最后顯綠色。

　?。?）  在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）  本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集185圖）一致。

　　【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃。

　　酸度   取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.0。

　　有關(guān)物質(zhì)  照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液  取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

　　對(duì)照溶液  精密量取供試品溶液適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含5µg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取吡拉西坦適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（10∶90）為流動(dòng)相，檢測波長為210nm；進(jìn)樣體積10µl。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，理論板數(shù)按吡拉西坦峰計(jì)算不低于2000。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。

　　限度  供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過0.1%（通則0841）。

　　重金屬  取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　細(xì)菌內(nèi)毒素  取本品，依法檢查（通則1143），每1mg吡拉西坦中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。（供注射用）

　　無菌  取本品，用pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液溶解并稀釋制成每1ml中含25mg的溶液，經(jīng)薄膜過濾法處理，用pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對(duì)照菌，依法檢查（通則1101），應(yīng)符合規(guī)定。（供無菌分裝用）

藥用級(jí)吡拉西坦原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證