醫(yī)藥用級單硝酸異山梨酯原料國藥準字GMP
本品為1,4:3,6-二脫水-D-山梨醇-5-單硝酸酯。按干燥品計算,含C6H9NO6應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色針狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在甲醇或丙酮中易溶,在三LV甲烷或水中溶解,在己烷中幾乎不溶。
本品受熱或受到撞擊易發(fā)生爆炸。
比旋度 取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+170°至+176°。
【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集776圖)一致。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品約25mg,精密稱定,置25ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液 取單硝酸異山梨酯對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml約含0.1mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見有關(guān)物質(zhì)項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】血管舒張藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)單硝酸異山梨酯片 (2)單硝酸異山梨酯注射液 (3)單硝酸異山梨酯膠囊 (4)單硝酸異山梨酯緩釋片 (5)單硝酸異山梨酯葡萄糖注射液 (6)單硝酸異山梨酯氯化鈉注射液
醫(yī)藥用級單硝酸異山梨酯原料國藥準字GMP