醫(yī)藥用級度米芬原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

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　　本品為溴化 N，N-二甲基-N-（2-苯氧乙基）-1-十二烷銨一水合物。按干燥品計算，含C22H40BrNO不得少于98.0%。

　　【性狀】本品為白色至微黃色片狀結(jié)晶；無臭或微帶特臭；振搖水溶液，則發(fā)生泡沫。

　　本品在乙醇中極易溶解，在水中易溶，在丙酮中略溶。

　　熔點  取本品，80℃減壓干燥5小時后，立即依法測定（通則0612），熔點為108～118℃。

　　【鑒別】（1）取本品10mg，加水10ml溶解后，加曙紅鈉指示液0.5ml，再加水100ml，即顯桃紅色。

　　（2）取本品，置80℃干燥1小時，紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集299圖）一致。

　　（3）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即生成白色沉淀，濾過，沉淀加乙醇即溶解；濾液顯溴化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】酸度  取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0~7.0。

　　溶液的澄清度與顏色  取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　非季銨類物  精密量取含量測定項下的溶液25ml，照含量測定項下方法，自“置分液漏斗中”起，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）10ml代替氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）10ml，同法操作。計算每1g度米芬在含量測定與非季銨類物兩項滴定消耗的碘酸鉀滴定液（0.05mol/L）體積之差，不得大于0.5ml。

　　干燥失重  取本品，在80℃干燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。

　　熾灼殘渣  不得過0.1%（通則0841）。

　　【類別】消毒防腐藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】度米芬滴丸

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