藥用級(jí)輔酶Q10原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證
本品為 2-[(全-E)3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-十甲基-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-四十癸烯基]-5,6-二甲氧基-3-甲基-p-苯醍。含 C59H90O4 不得少于 98.0%。
【性狀】本品為黃色至橙黃色結(jié)晶性粉末;無臭無味;遇光易分解。
本品在正己烷中易溶,在丙酮中溶解,在乙醇中極微溶解,在水中不溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則 0612)為 48~52℃。
【鑒別】(1)取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液,加硼Q化鈉 50mg,搖勻,溶液黃色消失。
?。?)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集 1046 圖)一致。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則 0512)測(cè)定。避光操作。
供試品溶液 見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
對(duì)照品溶液 取輔酶 Q10 對(duì)照品 20mg,精密稱定,加無水乙醇約 40ml,在 50℃水浴中振搖溶解,放冷后,定量轉(zhuǎn)移至 100ml 量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 除靈敏度要求外,其他見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類別】輔酶類藥。
【貯藏】遮光,密封,在陰涼處保存。
【制劑】(1)輔酶 Q10 片 (2)輔酶 Q10 軟膠囊 (3)輔酶 Q10 注射液 (4)輔酶 Q10 膠囊
藥用級(jí)輔酶Q10原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證