藥用級(jí)鹽酸左氧氟沙星醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

藥用級(jí)鹽酸左氧氟沙星醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品為（一）-（S）-3-甲基-9-氟-2，3-二氫-10-（4-甲基-1-哌Q基）-7-氧代-7H-吡啶并［1，2，3-de］-［1，4］苯并噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽一水合物。按干燥品計(jì)算，含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4計(jì)）應(yīng)為89.5%～92.5%。

　　【性狀】本品為類白色至淡黃色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。

　　本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在石油醚中幾乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度應(yīng)為-47°至-52°。

　　【鑒別】（1）取本品及氧氟沙星對(duì)照品適量，分別加右氧氟沙星項(xiàng)下的流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中含左氧氟沙星（按C18H20FN3O4計(jì)）0.01mg與氧氟沙星0.02mg的溶液，作為供試品溶液和對(duì)照品溶液。照右氧氟沙星項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰中左氧氟沙星峰（后）的保留時(shí)間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1012圖）一致。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液  取本品適量（約相當(dāng)于左氧氟沙星，按C18H20FN3O4計(jì)50mg），精密稱定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

　　對(duì)照品溶液  取左氧氟沙星對(duì)照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取左氧氟沙星對(duì)照品、環(huán)丙沙星對(duì)照品與雜質(zhì)E對(duì)照品各適量，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含左氧氟沙星0.1mg、環(huán)丙沙星與雜質(zhì)E各5µg的混合溶液。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以醋酸銨高氯酸鈉溶液（取醋酸銨4.0g與高氯酸鈉7.0g，加水1300ml使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.2）-乙腈（85∶15）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為294nm；進(jìn)樣體積10µl。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，左氧氟沙星峰的保留時(shí)間約為15分鐘，左氧氟沙星峰與雜質(zhì)E峰和左氧氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰之間的分離度應(yīng)分別大于2.0與2.5。

　　測(cè)定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中C18H20FN3O4的含量。

　　【類別】喹諾酮類抗菌藥。

　　【貯藏】遮光、密封保存。

　　【制劑】（1）鹽酸左氧氟沙星片（2）鹽酸左氧氟沙星膠囊

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