藥用級葡萄糖酸鋅醫(yī)藥原料藥級別GMP認證

藥用級葡萄糖酸鋅醫(yī)藥原料藥級別GMP認證

　　本品按干燥品計算，含葡萄糖酸鋅（C12H22O14Zn）應為97.0%～102.0%。

　　【性狀】　本品為白色結晶性或顆粒性粉末；無臭。

　　本品在沸水中極易溶解，在水中溶解，在無水乙醇中不溶。

　　【鑒別】?。?）取本品約0.1g，加水50ml溶解后，加三氯化鐵試液1滴，應顯深黃色。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集466圖）一致。

　　（3）本品的水溶液顯鋅鹽的鑒別反應（通則0301）。

　　【檢查】　酸堿度　取本品0.50g，加水50ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值　應為5.5～7.5。

　　氯化物　取本品0.10g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。

　　硫酸鹽　取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。

　　草酸鹽　取本品0.47g，加水4ml使溶解，加鹽酸2ml與高純鋅粒約0.5g，煮沸1分鐘，放置2分鐘，傾出液體，加1%鹽酸苯肼溶液（臨用新制）0.25ml，加熱至沸后立即冷卻，加等體積鹽酸與5%鐵氰H鉀溶液（臨用新制）0.25ml，搖勻，如顯色，與0.010%草酸溶液4.0ml用同法制成的對照液比較，不得更深（0.06%）。

　　還原物質　取本品1.0g，置具塞錐形瓶中，加水10ml溶解后，加堿式枸椽酸銅試液25ml，準確微沸5分鐘后，立即冷卻，加0.6mol/L醋酸溶液25ml，精密加碘滴定液（0.05mol/L）10ml，加3mol/L鹽酸溶液10ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至近終點時，加淀粉指示液3ml，繼續(xù)滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相當于2.7mg還原物質（右旋糖）。含還原物質不得過1.0%。

　　干燥失重　取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過11.6%（通則0831）。

　　鎘鹽　取本品約1g，精密稱定，置50ml凱氏燒瓶中，加硝酸與濃過氧化氫溶液各6ml，在瓶口放一小漏斗，使燒瓶成45°斜置，用直火緩緩加熱，至溶液澄清后，放冷，定量轉移至25ml量瓶中，并用水稀釋至刻度，搖勻，作為溶液（B）；另　取硝酸鎘溶液[取金屬鎘0.5g，精密稱定，置1000ml量瓶中，加硝酸20ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用1%（g/ml）硝酸溶液稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當于5μg的Cd]1.0ml同法制成的溶液，作為溶液（A）。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法雜質限度檢查法），在228.8nm的波長處依法檢查，應符合規(guī)定（0.0005%）。

　　鉛鹽　取本品1.0g，加水5ml溶解后，加氰H鉀試液10ml，搖勻，放置，待溶液澄清后，加硫化鈉試液5滴，靜置2分鐘，如顯色，與標準鉛溶液1.0ml用同法制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。

　　砷鹽　取本品1.0g，加水23ml使溶解，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0002%）。

　　【含量測定】　取本品約0.7g，精密稱定，加水100ml，微溫使溶解，加氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）5ml與鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫紅色變?yōu)榧兯{色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當于22.78mg的C12H22O14Zn。

　　【類別】　補鋅藥。

　　【貯藏】　遮光，密封保存。

　　【制劑】?。?）葡萄糖酸鋅口服溶液（2）葡萄糖酸鋅片（3）葡萄糖酸鋅顆粒

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