藥用級鹽酸環(huán)丙沙星醫(yī)用藥典標準CDE備案A

藥用級鹽酸環(huán)丙沙星醫(yī)用藥典標準CDE備案A

　　本品為1-環(huán)丙基-6-氟-1，4-二氫-4-氧代-7-（1-哌基）-3-喹啉羧酸鹽酸鹽一水合物。按無水、無溶劑物計算，含C17H18FN3O3不得少于88.5%。

　　【性狀】本品為白色至微黃色結晶性粉末;幾乎無臭。

　　本品在水中溶解，在甲醇或乙醇中極微溶解；在丙酮、乙酸乙酯或二氯甲烷中幾乎不溶。

　　【鑒別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

　　供試品溶液   取本品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每5mg環(huán)丙沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀釋制成每1ml中約含環(huán)丙沙星1mg的溶液。

　　對照品溶液  取環(huán)丙沙星對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每5mg環(huán)丙沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀釋制成每1ml中約含環(huán)丙沙星lmg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取環(huán)丙沙星對照品與氧氟沙星對照品適量，加0.1mol/L鹽酸溶液適量（每5mg環(huán)丙沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml）使溶解，用乙醇稀釋制成每lml中約含環(huán)丙沙星lmg與氧氟沙星lmg的混合溶液。

　　色譜條件  采用硅膠GF254薄層板，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液（5:6:2）為展開劑。

　　測定法  吸取上述三種溶液各2µl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，置紫外光燈254nm或365nm下檢視。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液應顯兩個分離的斑點。

　　結果判定  供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。

　?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集647圖）一致。

　?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）。

　　以上（1）.（2）兩項可選做一項。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液  取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含環(huán)丙沙星0.1mg的溶液。

　　對照品溶液  取環(huán)丙沙星對照品，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含環(huán)丙沙星0.1mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取氧氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品和雜質Ⅰ對照品各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星5µg、環(huán)丙沙星0.1mg和雜質Ⅰ 10µg的混合溶液。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.025mol/L磷酸溶液-乙腈（87:13）（用三乙胺調節(jié)PH值至3.0±0.1）為流動相；流速為每分鐘1.5ml；檢測波長為278nm；進樣體積20µl。

　　系統(tǒng)適用性要求   系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，環(huán)丙沙星峰的保留時間約為12分鐘，氧氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰和環(huán)丙沙星峰與雜質Ⅰ峰間的分離度應符合要求。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C17H18FN3O3的含量。

　　【類別】喹諾酮類抗菌藥

　　【檢查】遮光，密封保存。

　　【檢查】（1）鹽酸環(huán)丙沙星片  （2）鹽酸環(huán)丙沙星膠囊  （3）鹽酸環(huán)丙沙星滴眼液

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