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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】糖尿病是人體控制血糖機(jī)制失能、衰退，出現(xiàn)高血糖危害的代謝疾病，為了控制血糖，治療糖尿病繞不開(kāi)的一個(gè)關(guān)卡是“胰島素”，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，與早期的胰島素制劑相比，產(chǎn)業(yè)界已經(jīng)開(kāi)發(fā)出長(zhǎng)效、可溶性的每日一次基礎(chǔ)胰島素類似物，大大提高糖尿病患者治療的有效性和安全性。不過(guò)，以“每日注射/給藥”為主要形式，如今也已不適應(yīng)廣大糖尿病患者的期許，業(yè)界正在積極探索每周一次的胰島素療法，從而減少患者的注射負(fù)擔(dān)和血糖波動(dòng)。
 

　　然而，長(zhǎng)效胰島素研發(fā)波折重重，不少藥品正面臨受挫的局面。上周，F(xiàn)DA的外部專家委員會(huì)以7比4的多數(shù)否決票，對(duì)諾和諾德一周皮下注射一次的長(zhǎng)效胰島素insulin icodec給予負(fù)面評(píng)價(jià)，認(rèn)為該藥物帶來(lái)的益處并不足以覆蓋風(fēng)險(xiǎn)。
 

　　FDA科學(xué)家提供的簡(jiǎn)報(bào)文件顯示，在一項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)中，每周注射一次的胰島素icodec與諾和諾德每日注射一次的Tresiba(胰島素degludec)相比，存在低血糖問(wèn)題。一些委員對(duì)此提出了擔(dān)憂。
 

　　諾和諾德提到，在處方該藥時(shí)使用血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備是降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)的一種方法。
 

　　幾位成員表示，胰島素icodec可能適用于部分患者，但諾和諾德需明確說(shuō)明這些患者是哪些人群。
 

　　據(jù)了解，icodec胰島素是一種新型的每周注射一次的超長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素，旨在通過(guò)單次皮下注射來(lái)滿足一周的基礎(chǔ)胰島素需求。
 

　　今年3月，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)(CHMP)采納了積極意見(jiàn)，建議給予其每周一次Awiqli(基礎(chǔ)胰島素周制劑依柯[icodec]胰島素)用于治療成人糖尿病的上市許可。諾和諾德預(yù)計(jì)在5月內(nèi)收到歐盟委員會(huì)的上市許可。目前美國(guó)FDA的外部專家委員會(huì)以7比4的多數(shù)否決票對(duì)該藥給予負(fù)面評(píng)論。諾和諾德也已向中國(guó)監(jiān)管單位完成該療法的上市申請(qǐng)遞交，目前正在等候?qū)徳u(píng)結(jié)果公布。
 

　　值得一提的是，今年5月初，諾和諾德的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手禮來(lái)也公布每周一針超長(zhǎng)效胰島素Insulin Efsitora Alfa治療二型糖尿病兩項(xiàng)三期臨床QWINT-2、QWINT-4獲得積極數(shù)據(jù)。
 

　　分析顯示，禮來(lái)產(chǎn)品的兩項(xiàng)試驗(yàn)皆達(dá)成主要終點(diǎn)。與全球常用的每日基礎(chǔ)胰島素相比，efsitora降低患者糖化血紅蛋白水平(HbA1c)的效果顯示出非劣效性。
 

　　據(jù)悉，禮來(lái)于2022年啟動(dòng)efsitora用于糖尿病治療的QWINT臨床3期全球開(kāi)發(fā)計(jì)劃，目前已在5項(xiàng)全球注冊(cè)研究中招募了4000多名1型或2型糖尿病患者。其中QWINT-2試驗(yàn)的詳細(xì)結(jié)果將在2024年歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)(EASD)年會(huì)當(dāng)中公布。QWINT-1、QWINT-3和QWINT-5的頂線數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候公布。
 

　　公開(kāi)資料顯示，Efsitora是一種每周一次皮下注射的基礎(chǔ)胰島素。Efsitora是一種融合蛋白，結(jié)合了新型單鏈胰島素變體和人類IgG2Fc結(jié)構(gòu)域。由于其低的峰谷比，有望在整個(gè)周內(nèi)提供患者更穩(wěn)定的血糖水平(減少血糖波動(dòng))。
 

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