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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】今年以來，中國生物制藥迎來創(chuàng)新產(chǎn)品收獲期，截至目前公司已有4款1類新藥獲批上市，分別為格索雷塞片、安奈克替尼、伊奉阿克、貝莫蘇拜單抗。
 

　　其中，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站11月8日消息，中國生物制藥聯(lián)合開發(fā)的KRAS G12C抑制劑格索雷塞片(商品名“安方寧”)獲批準(zhǔn)上市，用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C 突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。這是中國生物制藥今年獲批的第四款1類創(chuàng)新藥，也是其在肺癌領(lǐng)域的又一突破。
 

　　據(jù)悉，今年9月，格索雷塞在2024世界肺癌大會(WCLC)上公布了治療KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)：客觀緩解率(ORR)為52%，疾病控制率(DCR)為88.6%，中位緩解持續(xù)時間(DOR)為12.5個月，中位無進(jìn)展生存期(PFS)為9.1個月，中位總生存期(OS)為14.1個月。上述數(shù)據(jù)顯示，格索雷塞在攜帶KRAS G12C突變的NSCLC患者中持續(xù)表現(xiàn)出較高的腫瘤緩解率和較長的緩解持續(xù)時間。
 

　　安奈克替尼是中國生物制藥自主研發(fā)的一款多靶向(ROS1、ALK、c-MET)的小分子抑制劑，可選擇性地抑制ROS1陽性等腫瘤細(xì)胞的體外增殖，從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。2024年4月24日，安奈克替尼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成年患者。
 

　　據(jù)悉，在2024年世界肺癌大會(WCLC)上，安奈克替尼治療ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)II期研究更新結(jié)果，總體人群客觀緩解率(ORR)提升至81.08%，中位無進(jìn)展生存期(PFS)延長至17.25個月，數(shù)據(jù)再次刷新。
 

　　中國生物1類創(chuàng)新藥枸櫞酸依奉阿克膠“Envonalkib (TQ-B3139)”于今年6月獲批上市，用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
 

　　III期研究結(jié)果顯示，依奉阿克對比克唑替尼的mPFS分別為24.87月vs. 11.60月，HR=0.4(P<0.0001)，腫瘤復(fù)發(fā)風(fēng)險降低53%，兩組差異具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。同時，在所有關(guān)鍵亞組分析中，依奉阿克均體現(xiàn)出明顯優(yōu)勢，特別是針對基線存在腦轉(zhuǎn)移的患者，依奉阿克表現(xiàn)出顯著的獲益(HR=0.36)。兩組基線存在可評估腦轉(zhuǎn)移病灶的患者總緩解率(ORR)為8.95% vs. 23.81%，緩解持續(xù)時間(DoR)為25.82月vs. 7.39月(HR=0.12)；兩組基線具有腦轉(zhuǎn)移病灶的患者至疾病進(jìn)展時間(TTP)為30.32月vs. 8.28月(HR=0.31)。
 

　　貝莫蘇拜單抗是中國生物制藥自主研發(fā)的新型PD-L1抑制劑，可以阻斷PD-L1/PD-1信號通路,從而恢復(fù)免疫細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的識別和攻擊能力，2024年5月獲批上市，頭個適應(yīng)癥是聯(lián)合安羅替尼、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。
 

　　安羅替尼和貝莫蘇拜單抗聯(lián)合使用時，可以同時作用于腫瘤細(xì)胞的多個方面，從血管生成、細(xì)胞增殖到免疫逃逸等多個環(huán)節(jié)進(jìn)行干預(yù)。2024年2月和8月，安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗分別用于子宮內(nèi)膜癌、腎細(xì)胞癌的適應(yīng)癥上市申請先后獲得CDE受理，進(jìn)一步彰顯了兩款藥物在腫瘤治療領(lǐng)域的廣闊應(yīng)用前景。
 

　　隨著創(chuàng)新藥的不斷上市，中國生物制藥也日漸迎來收獲期。根據(jù)公司2024年三季報顯示，今年前三季度，中國生物制藥營收約213.5億元(未經(jīng)審計(jì)，人民幣，下同)，同比增長約11.9%；歸母凈利潤約41.7億元，同比增長約134.9%。此外根據(jù)公司2024年半年報顯示，公司上半年創(chuàng)新產(chǎn)品收入達(dá)到61.3億元，同比增長14.8%。據(jù)悉集團(tuán)還有61個創(chuàng)新藥處于臨床及以上階段，其中43款為腫瘤領(lǐng)域藥物。
 

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