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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日消息，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)自主研制的吸入用阿福特羅霧化溶液正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，該藥品用于慢性阻塞性肺疾病治療。
 

　　慢性阻塞性肺疾病(COPD)簡(jiǎn)稱慢阻肺病，是一種常見的、可預(yù)防和治療的慢性氣道疾病。有數(shù)據(jù)顯示，我國慢性阻塞性肺疾病患病人數(shù)高達(dá)9990萬人，每年近100萬人因慢阻肺失去生命，年度治療直接醫(yī)療費(fèi)用近1500億元。
 

　　據(jù)了解，吸入用阿福特羅霧化溶液通過霧化技術(shù)能夠快速而有效地進(jìn)入患者肺部，迅速緩解呼吸困難和其他相關(guān)癥狀，為患者帶來及時(shí)的舒緩。作為一種長(zhǎng)期維持治療藥物，吸入用阿福特羅溶液能夠穩(wěn)定患者的呼吸功能，減少COPD急性加重的發(fā)生頻率。
 

　　長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)吸入用阿福特羅霧化溶液獲得FDA批準(zhǔn)的背后，可見國產(chǎn)藥企正加快“出海”，陸續(xù)收獲成果。除了長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)以外，今年以來還有多個(gè)國產(chǎn)產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)。
 

　　例如，5月16日晚間，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司Epic Pharma，LLC(以下簡(jiǎn)稱“Epic Pharma”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于乙酰唑胺片和雙氟潑尼酯眼用乳液的批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著Epic Pharma具備了在美國市場(chǎng)銷售上述產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司拓展美國仿制藥市場(chǎng)帶來積極的影響，Epic Pharma后續(xù)將積極推進(jìn)上述產(chǎn)品在美國市場(chǎng)的上市準(zhǔn)備工作。
 

　　5月6日，復(fù)宏漢霖發(fā)布公告，稱HLX22(抗人表皮生長(zhǎng)因子受體-2(HER2)人源化單克隆抗體注射液)聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性的晚期胃癌的3期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)。HLX22為公司自AbClon許可引進(jìn)，并后續(xù)自主研發(fā)的新型靶向HER2的單克隆抗體，潛在適應(yīng)癥包括胃癌和乳腺癌等實(shí)體瘤，若能成功獲批將滿足胃癌和乳腺癌患者尚未被滿足的臨床需求。
 

　　5月6日，雙成藥業(yè)發(fā)布公告，稱公司向美國FDA提交的醋酸奧曲肽注射液簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)(以下簡(jiǎn)稱“ANDA”)已獲得美國FDA的上市許可批準(zhǔn)。該藥物適用于控制手術(shù)治療或放射治療不能充分控制病情的肢端肥大癥患者的癥狀，并降低患者的生長(zhǎng)激素(GH)和胰島素樣生長(zhǎng)因子-1(IGF-1)血漿水平等。此次獲批ANDA將進(jìn)一步推進(jìn)公司國際化布局的進(jìn)程。
 

　　更早的5月6日，仙琚制藥發(fā)布公告稱，公司向美國FDA申報(bào)的潑尼松龍片的簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(ANDA，即美國仿制藥申請(qǐng))已獲得批準(zhǔn)。資料顯示，潑尼松龍片為糖皮質(zhì)激素類藥物，主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病，膠原性疾病。值得一提的是，潑尼松龍片是仙琚制藥頭個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品，意味著公司具備了在美國市場(chǎng)銷售該制劑產(chǎn)品的資格，將對(duì)公司探索和拓展國際仿制藥市場(chǎng)積累注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)并帶來積極影響。
 

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