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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，醫(yī)藥行業(yè)尋求高質(zhì)量發(fā)展，創(chuàng)新藥研發(fā)活躍。根據(jù)CDE近日發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告(2023年)》顯示，2323項(xiàng)新藥臨床試驗(yàn)中，注冊分類為1類(含原注冊分類)的藥物共登記1606項(xiàng)試驗(yàn)，占總體的69.1%。
 

　　在利好政策的支持下，國內(nèi)創(chuàng)新藥正在快速發(fā)展。近期又有不少藥企相關(guān)藥物獲批臨床試驗(yàn)。如5月24日，科興制藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司深圳科興藥業(yè)有限公司近期收到國家藥監(jiān)局的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司自主研發(fā)藥品GB08注射液的臨床試驗(yàn)申請。
 

　　資料顯示，GB08注射液是科興制藥科創(chuàng)板上市后頭個(gè)自主研發(fā)的I類創(chuàng)新藥，是根據(jù)臨床患者需求、基于兒童生長激素缺乏癥而研發(fā)的一款Fc融合蛋白長效化生長激素。據(jù)悉，科興制藥深耕重組蛋白藥物研發(fā)已有二十多年，研發(fā)管線中已有一款短效生長激素于去年獲批臨床試驗(yàn)，此次獲得長效生長激素的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司在創(chuàng)新藥的自主研發(fā)上再次實(shí)現(xiàn)突破性進(jìn)展，既有助于進(jìn)一步優(yōu)化公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，也意味著科興制藥以完全自主研發(fā)的方式正式進(jìn)入長效生長激素領(lǐng)域，為國內(nèi)外患者帶來希望的同時(shí)，也將借該產(chǎn)品廣闊的市場空間增強(qiáng)公司長期盈利能力。
 

　　百奧泰5月24日晚間也發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，公司在研藥品BAT6005聯(lián)合BAT1308注射液治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。
 

　　資料顯示，BAT6005 是百奧泰開發(fā)的具有正常 Fc 效應(yīng)功能的 IgG1 亞型抗 TIGIT 單克隆抗體，擬開發(fā)用于腫瘤治療。TIGIT 是一種免疫球蛋白超家族蛋白，高表達(dá)于激活的 NK 細(xì)胞、CD4+ T 細(xì)胞、CD8+ T 細(xì)胞以及免疫抑制 Tregs 細(xì)胞表面。TIGIT 的主要配體 CD155 (PVR)高表達(dá)于多種實(shí)體瘤細(xì)胞表面以及樹突狀細(xì)胞表面。BAT6005 可以阻斷 TIGIT 與 CD155 (PVR)的結(jié)合，進(jìn)而恢復(fù) T 細(xì)胞、NK細(xì)胞的功能；另外 BAT6005 具有正常的 ADCC 效應(yīng)功能，可以通過 ADCC 功能清除免疫抑制 Tregs 細(xì)胞。
 

　　BAT1308 注射液是百奧泰自主研發(fā)的人源化抗 PD-1 單克隆抗體，其活性成分是一種由中國倉鼠卵巢細(xì)胞表達(dá)的靶向人程序性細(xì)胞死亡蛋白 1(PD-1)的抗體，屬于免疫球蛋白 IgG4κ 亞型，能夠以高親和力特異性地結(jié)合人 PD-1，從而阻斷 PD-1 與其配體 PD-L1、PD-L2 的相互作用。BAT1308 能夠與 T 細(xì)胞表面的PD-1 結(jié)合，解除 PD-1 通路對 T 細(xì)胞的抑制作用，從而恢復(fù)和提高 T 細(xì)胞的免疫殺傷功能，抑制腫瘤生長。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥5月26日公告，公司子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司和蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-9839、注射用SHR-A1921和注射用SHR-A2009的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。
 

　　資料顯示，注射用SHR-9839為公司自主研發(fā)的人源化抗體藥物，擬用于治療晚期惡性腫瘤，通過同時(shí)阻斷與腫瘤發(fā)生發(fā)展相關(guān)的兩條關(guān)鍵信號通路，發(fā)揮抗腫瘤作用。注射用SHR-A1921為靶向TROP2腫瘤相關(guān)抗原的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，在與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原結(jié)合后，經(jīng)內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞，通過釋放小分子毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。注射用SHR-A2009是一款以HER3為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面上的HER3，進(jìn)而被內(nèi)吞至細(xì)胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運(yùn)至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細(xì)胞。
 

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