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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】3月28日，包括恒瑞醫(yī)藥、萊美藥業(yè)、康緣藥業(yè)等多家藥企發(fā)布相關(guān)藥物獲批臨床試驗(yàn)的公告，其中恒瑞醫(yī)藥SHR-A1904為靶向Claudin18.2的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。
 

　　據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥3月28日晚間發(fā)布公告稱，近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司和上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于阿得貝利單抗注射液和注射用SHR-A1904的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。
 

　　資料顯示，阿得貝利單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。SHR-A1904為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Claudin18.2的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑(TOPOi)。Claudin18.2是一種高特異性的細(xì)胞表面分子，正常細(xì)胞中僅在有分化的胃黏膜上皮細(xì)胞表達(dá)，而在胃癌、胰腺癌、食管癌等瘤種上高表達(dá)。
 

　　萊美藥業(yè)3月28日晚間發(fā)布公告稱，重慶萊美藥業(yè)股份有限公司參股公司四川康德賽醫(yī)療科技有限公司的一款自主研發(fā)用于治療失代償期肝硬化的巨噬細(xì)胞CUD005注射液獲得藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，并取得由國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
 

　　資料顯示，CUD005注射液是以患者自身免疫細(xì)胞為基礎(chǔ)，使其分化為成熟、穩(wěn)定的個(gè)體化抗纖維化巨噬細(xì)胞，可以通過分泌多種基質(zhì)金屬蛋白酶來降解胞外基質(zhì)，減少肝臟瘢痕淤積。此外，CUD005注射液可以釋放抗炎因子，進(jìn)而抑制炎癥反應(yīng)的發(fā)生，改善肝臟炎癥微環(huán)境，減緩病情發(fā)展。
 

　　康緣藥業(yè)3月28日晚間發(fā)布公告稱，江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的1類化學(xué)新藥注射用AAPB(兩種規(guī)格)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。截止目前，該新藥公司累計(jì)研發(fā)投入約3,280萬元。
 

　　資料顯示，注射用AAPB是公司和中國藥科大學(xué)聯(lián)合開發(fā)的一種新型抗缺血性腦卒中神經(jīng)保護(hù)劑，制劑規(guī)格為10mg及25mg，臨床擬用于急性缺血性腦卒中。臨床前藥效學(xué)研究證實(shí)AAPB可顯著減少缺血性腦卒中模型大鼠、恒河猴腦梗死體積和神經(jīng)功能缺損，對(duì)缺血性腦卒中動(dòng)物模型有明顯治療作用，且在較低劑量下就有與丁基苯酞相當(dāng)?shù)闹委熜Ч?，毒理學(xué)研究證明AAPB安全性良好，藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示AAPB具有優(yōu)良的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)。
 

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