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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】3D打印藥物不同于傳統(tǒng)制藥單一規(guī)格且大批量的生產(chǎn)模式，可以帶來創(chuàng)新的藥物遞送、開發(fā)和生產(chǎn)方式，滿足特殊疾病用藥場景，應(yīng)用空間廣闊。自2015年8月全球頭款3D打印藥物獲得美國FDA批準(zhǔn)以來，藥物3D打印領(lǐng)域的研究越趨火熱。在國內(nèi)，《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2023年本，征求意見稿)》指出，鼓勵(lì)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，其中特別提到生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。在此背景下，藥物3D打印技術(shù)作為一種新興的制劑技術(shù)，也吸引了國內(nèi)一些藥企的布局。
 

　　3月29日，三迭紀(jì)宣布國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)了公司3D打印藥物產(chǎn)品D23的新藥臨床試驗(yàn)申請(IND)，這是由公司一款自主研發(fā)的改良型口服布地奈德遲釋片，采用熔融擠出沉積工藝(Melt Extrusion Deposition， MED®)，并基于3D微結(jié)構(gòu)調(diào)釋平臺(tái)(3D Microstructure for Modified Release， 3DμS®-MR)開發(fā)，通過簡潔的3D打印工藝和微結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，即實(shí)現(xiàn)了復(fù)雜制劑的開發(fā)和生產(chǎn)。
 

　　中國有約500萬IgA腎病患者，每年新增確診患者大約10萬，且發(fā)病年齡較輕、預(yù)后不佳，易進(jìn)展至終末期腎病，幾乎所有IgA腎病患者在其預(yù)期壽命內(nèi)均有進(jìn)展為終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行透析或腎移植。目前，這類患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。
 

　　據(jù)了解，D23由多顆粒藥芯和具備特殊功能的延遲層組成，延遲層具備出色的延遲效果，并在體內(nèi)長時(shí)間保護(hù)無定形分散體，防止提前析晶。經(jīng)口服后，藥芯被精準(zhǔn)遞送至回腸的派爾淋巴結(jié)處，其中的含藥顆粒迅速分散并持續(xù)釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域。通過作用于回腸的派爾淋巴結(jié)，降低缺乏乳糖酸化的IgA(Gd-IgA)的產(chǎn)生，從而從源頭上治療IgA腎病。
 

　　此外，與原研產(chǎn)品相比，D23可以降低患者用藥負(fù)擔(dān)，提高治療依從性和生活質(zhì)量。同時(shí)全自動(dòng)的生產(chǎn)工藝和全流程的在線分析技術(shù)的應(yīng)用，可以給患者提供更高質(zhì)量的產(chǎn)品。
 

　　資料顯示，三迭紀(jì)是國內(nèi)的一家3D打印藥物專業(yè)公司，公司擁有多個(gè)藥物開發(fā)技術(shù)平臺(tái)，以滿足不同的治療需求，例如3D微結(jié)構(gòu)胃滯留平臺(tái)可幫助患者將服藥時(shí)間從1天3次變成1周1次，滿足了服藥困難人群和服藥時(shí)間不方便人群的需求。目前三迭紀(jì)已有五款產(chǎn)品順利進(jìn)入臨床階段，公司正在3D打印藥物賽道上加速布局。
 

　　近一年內(nèi)，三迭紀(jì)還于2023年9月宣布完成了1.5億人民幣Pre-C輪融資。此次融資由國鑫投資領(lǐng)投，高脈聯(lián)合家族辦公室和老股東東富龍科技集團(tuán)股份有限公司董事長鄭效東先生跟投。本輪融資資金將主要用于加速三迭紀(jì)3D打印藥物管線的臨床研究和3D打印藥物技術(shù)的商業(yè)化進(jìn)程。此前，三迭紀(jì)已獲得6輪融資，投資方包括天士力集團(tuán)、晨興創(chuàng)投(Morningside)、火山石投資、道彤投資、云啟資本、鄭曉東先生、經(jīng)緯創(chuàng)投、CPE源峰、上?？苿?chuàng)基金、勤智資本等一眾頭部資本機(jī)構(gòu)和企業(yè)。
 

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