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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日消息，魯南制藥集團(tuán)收到美國FDA簽發(fā)的注射用唑來膦酸濃溶液ANDA TENTATIVE APPROVAL LETTER，該藥也是公司在美國獲批的第7個(gè)制劑。
 

　　唑來膦酸是一種新型高效的第三代雙膦酸鹽類骨吸收抑制劑，主要作用為抑制骨吸收，減少破骨細(xì)胞的募集和活化，抑制破骨細(xì)胞的活性和增加破骨細(xì)胞的凋亡。
 

　　據(jù)悉，注射用唑來膦酸濃溶液早前由諾華研制開發(fā)，適應(yīng)癥為與標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害以及治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥(HCM)。唑來膦酸注射液市場規(guī)模較大，2022年全球銷售達(dá)5.7億美元，中國銷售達(dá)14.26億。
 

　　據(jù)悉，魯南制藥同一生產(chǎn)線、同一工藝生產(chǎn)的該產(chǎn)品已于2022年10月在國內(nèi)提交上市許可申請(受理號：CYHS2201794)，目前正在審評中，預(yù)計(jì)將成為國內(nèi)頭家同時(shí)獲得中美批準(zhǔn)的唑來膦酸濃溶液。
 

　　除了注射用唑來膦酸濃溶液在美獲批以外，2024年以來，魯南制藥公司以及子公司喜報(bào)連連。
 

　　2月份，魯南貝特制藥米諾地爾搽劑以甲類非處方藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，這是一種周圍血管舒張藥，能夠促進(jìn)頭皮的血液循環(huán)，增加毛囊的供血，從而促進(jìn)頭發(fā)的生長。
 

　　2月16日，魯南制藥宣布，旗下山東新時(shí)代藥業(yè)的單硝酸異山梨酯緩釋片增加30mg、60mg規(guī)格申請獲美國FDA批準(zhǔn)，獲得在美國上市銷售許可。單硝酸異山梨酯緩釋片用于冠心病、混合型心絞痛以及心肌梗死的治療，口服吸收迅速完全，無肝臟首過效應(yīng)。魯南制藥單硝酸異山梨酯緩釋片商品名為“欣康”，2002年在中國獲批上市。
 

　　過去的2023年，集團(tuán)共有阿哌沙班片、他達(dá)拉非片、甲磺酸侖伐替尼膠囊等12個(gè)新產(chǎn)品獲批，第八批和第九批國采共有9個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)，包括阿加曲班注射液、阿莫西林克拉維酸鉀片、酮咯酸氨丁三醇注射液、依諾肝素鈉注射液和注射用生長抑素中標(biāo)第八批國采，奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊、奧美拉唑碳酸氫鈉、氟維司群注射液和鹽酸伊伐布雷定片等；頭款上市的生物藥聚乙二醇化人粒細(xì)胞刺激因子注射液在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端累計(jì)銷售額突破1.4億元。
 

　　此外，魯南制藥集團(tuán)也在積極布局創(chuàng)新藥，2018年起，集團(tuán)申報(bào)及獲批臨床的1類及2類新藥數(shù)量不斷攀升，截至目前已有20款新藥(按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì))申報(bào)臨床，生物藥、化學(xué)藥、中成藥全面布局。其中在2023年，集團(tuán)有7個(gè)新藥申報(bào)臨床，均為頭次申報(bào)，其中6個(gè)已獲得臨床批件。
 

　　據(jù)悉，目前魯南制藥已發(fā)展為集中藥、化藥、生物制藥生產(chǎn)、科研、銷售于一體的大型綜合制藥集團(tuán)，連續(xù)5年?duì)I收超100億元，上繳稅金超10億元。按照集團(tuán)“三年翻一番、十年過千億”的發(fā)展規(guī)劃，2028年將力爭實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值規(guī)模超過1000億元、上繳稅金超過100億元。
 

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