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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】ADC藥物市場(chǎng)空間廣闊，數(shù)據(jù)顯示，2023年ADC的市場(chǎng)規(guī)模突破百億美元，第一三共的德曲妥珠單抗、羅氏的恩美曲妥珠單抗、Seagen的維布妥昔單抗等均為超10億美元大品種。據(jù)預(yù)測(cè)，到2026年，全球ADC藥物市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到164億美元。
 

　　近年來(lái)ADC賽道逐漸升溫，新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)展也十分火熱。其中信達(dá)生物在ADC藥物研發(fā)方面，已有6款1類新藥在國(guó)內(nèi)處于申請(qǐng)臨床及以上階段。這6款新藥涉及CEACAM5、HER2、HER3、Claudin18.2、Trop2、B7-H3等靶點(diǎn)，均為抗腫瘤藥物。
 

　　資料顯示，信達(dá)生物引進(jìn)的SAR408701注射液(IBI126)已在國(guó)內(nèi)開(kāi)展III期臨床，用于治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。這是一款靶向CEACAM5的ADC藥物。據(jù)悉，CEACAM5在結(jié)腸、食道、頭頸部、胃和子宮頸的正常組織中均有表達(dá)。SAR408701在表達(dá)CEACAM5的三個(gè)腫瘤模型中顯示出不錯(cuò)的細(xì)胞毒性，且其毒性被證明對(duì)CEACAM5的結(jié)合具有特異性(SAR408701+SAR408377導(dǎo)致IC50增加4.2-30.9倍)。
 

　　信達(dá)生物近日還啟動(dòng)了IBI343單藥治療Claudin18.2陽(yáng)性、HER2陰性的胃或胃食管交界處腺癌患者3期臨床G-HOPE-001研究，預(yù)計(jì) 2027 年 6 月完成試驗(yàn)。資料顯示， IBI343 采用 Glycan 介導(dǎo)的定點(diǎn)偶聯(lián)、DAR=4、高內(nèi)吞活性的 αCLDN18.2 單抗，可避免非特異性攝取，具備顯著的旁觀 者效應(yīng)、親水性和更強(qiáng)效的抗腫瘤活性。
 

　　2023年7月，信達(dá)生物HER2 ADC新藥IBI354的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE默示許可，用于晚期實(shí)體瘤。據(jù)悉，2022年12月，信達(dá)生物在ClinicalTrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)了一項(xiàng)IBI354的I/II期單臂臨床試驗(yàn)(NCT05636215)。注冊(cè)信息顯示，IBI354以喜樹(shù)堿衍生物為載荷；該研究在澳大利亞開(kāi)展，計(jì)劃招募444例晚期實(shí)體瘤患者，預(yù)估的研究開(kāi)始時(shí)間為2023年1月，目前的狀態(tài)為尚未招募，并預(yù)計(jì)將于2024年10月初步完成。
 

　　信達(dá)生物的IBI130的IND于2024年1月9日獲CDE受理。IBI130是一款靶向Trop2的ADC，公司于2023年6月注冊(cè)一項(xiàng)I/II期臨床研究，擬評(píng)估用于治療晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。這項(xiàng)試驗(yàn)的I期部分計(jì)劃入組20-182例晚期實(shí)體瘤患者，II期部分計(jì)劃入組150例晚期實(shí)體瘤患者。
 

　　此外，根據(jù)2024年3月13日，CDE網(wǎng)消息，信達(dá)生物聯(lián)合申請(qǐng)藥品“IBI129”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，受理號(hào)CXSL2400006，其適應(yīng)癥為晚期惡性實(shí)體瘤。2024年2月2日，據(jù)CDE網(wǎng)顯示，信達(dá)生物(01801)IBI133國(guó)內(nèi)頭次申報(bào)臨床。據(jù)悉，IBI133是信達(dá)生物布局的一款HER3 ADC，已在2023年12月在澳大利亞啟動(dòng)了一項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)，針對(duì)實(shí)體瘤患者。
 

　　據(jù)了解，面對(duì)ADC藥物廣闊的市場(chǎng)空間，國(guó)內(nèi)外已經(jīng)有一眾藥企積極布局，而目前全球已有15款A(yù)DC藥物(不含生物類似藥)獲批上市。而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，目前也已有多款A(yù)DC藥物獲批上市，包括輝瑞的奧加伊妥珠單抗(2021)、羅氏的恩美曲妥珠單抗(2020)及維博妥珠單抗(2023)、武田的維布妥昔單抗(2020)、吉利德/云頂新耀的戈沙妥組單抗(2022)、榮昌生物的維迪西妥單抗(2021)、第一三共的德曲妥珠單抗(2023)等。
 

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