藥用級木糖醇醫(yī)藥原輔料級別CP20藥典標準

藥用級木糖醇醫(yī)藥原輔料級別CP20藥典標準

　　本品為1，2，3，4，5-戊五醇，按干燥品計算，含（C5H12O5）不得少于98.0%。

　　【性狀】本品為白色結晶或結晶性粉末，無臭；有引濕性。

　　本品在水中極易溶解，在乙醇中略溶。

　　熔點   本品的熔點（通則0612）為91.0～94.5℃。

　　【鑒別】（1）取本品0.5g，加鹽酸0.5ml與二氧化鉛0.1g，置水浴上加熱，溶液即顯黃綠色。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1088圖）一致。

　　【檢查】溶液的澄清度   取本品1.0g，加水10ml溶解，溶液應澄清無色。

　　酸度   取本品5.0g，加水50ml使溶解，加酚酞指示液3滴與0.01mol/L氫氧化鈉溶液0.6ml，搖勻，溶液應顯淡紅色。

　　氯化物  取本品0.50g或1.0g(供注射用)，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）或（0.005%）。

　　硫酸鹽  取本品2.0g或5.0g(供注射用)，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.015%）或（0.006%）。

　　重金屬   取本品2.0g或4.0g（供注射用），加水23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十或百萬分之五。

　　鎳鹽   取本品0.50g，加水5ml溶解后，加溴試液1滴，振搖1分鐘，加氨試液1滴，加1%丁二酮肟的乙醇溶液0.5ml，搖勻，放置5分鐘，如顯色，與鎳對照溶液1.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.0002%）。

　　砷鹽（供注射用）  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0001%）。

　　干燥失重    取本品1.0g，以五氧化二磷為干燥劑，減壓干燥24小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

　　熾灼殘渣    不得過0.2%或0.1%（供注射用）（通則0841）。

　　還原糖    取本品0.50g，置具塞比色管中，加水2.0ml使溶解，加入堿性酒石酸銅試液1.0ml，塞緊，水浴加熱5分鐘，放冷，溶液的濁度與用每1ml含0.5mg葡萄糖溶液2.0ml同法制得的對照溶液比較，不得更濃（含還原糖以葡萄糖計，不得過0.2%）。

　　總糖   取本品1.0g，加水15ml溶解后，加稀鹽酸4ml，置水浴上加熱回流3小時，放冷，滴加氫氧化鈉試液，調節(jié)pH值約為5，用水適量轉移至100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，精密量取4ml，加水1.0ml，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取在105℃干燥至恒重的葡萄糖適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液；精密量取0.2ml，加水至5.0ml，搖勻，作為對照品溶液；取上述兩種溶液，分別加銅試液2.5ml，搖勻，置水浴中煮沸5分鐘，放冷，分別加磷鉬酸試液2.5ml立即搖勻；供試品溶液如顯色，與對照品溶液比較，不得更深（含總糖以葡萄糖計算，不得過0.5%）。

　　【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置碘瓶中，精密加高碘酸鉀溶液（稱取高碘酸鉀2.3g，加lmol/L硫酸溶液16.3ml與水適量使溶解，再用水稀釋至500ml）15ml與0.5mol/L硫酸溶液10ml，置水浴上加熱30分鐘，放冷。加碘化鉀1.5g，密塞，輕輕振搖使溶解，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加淀粉指示液2ml，繼續(xù)滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于1.902mg的C5H12O5 。

　　【類別】營養(yǎng)藥。

　　【貯藏】密封，在涼暗干燥處保存。

　　【制劑】木糖醇顆粒

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