【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】11月12日,大批藥企宣布獲得《藥品注冊證書》,包括海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、莎普愛思、葫蘆娃、*ST龍津、普洛藥業(yè)、新華制藥、仁和藥業(yè)等,這些藥企獲得藥品注冊證書,意味著進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品的品類,有利于優(yōu)化公司產(chǎn)品布局。
海正藥業(yè):阿立哌唑片獲得《藥品注冊證書》
海正藥業(yè)公告,全資子公司海正藥業(yè)(杭州)有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿立哌唑片《藥品注冊證書》。
阿立哌唑片主要用于治療精神分裂癥。公司阿立哌唑片按新4類獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,視同通過一致性評價。截至目前,公司在該藥品研發(fā)項目上已投入約665萬元人民幣。
華海藥業(yè):利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)獲得《藥品注冊證書》
華海藥業(yè)公告,公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)的《藥品注冊證書》,本次獲批的產(chǎn)品主要用于適合接受利格列汀和二甲雙胍治療的2型糖尿病成年患者,用于改善這些患者的血糖控制水平。
根據(jù)國家相關(guān)政策,公司利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)按化學(xué)藥品4類批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過一致性評價。截止目前,公司在利格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)國內(nèi)研發(fā)項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣886萬元。
莎普愛思:妥布霉素滴眼液獲得《藥品注冊證書》
莎普愛思公告,近日,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的妥布霉素滴眼液的《藥品注冊證書》。本次獲批的妥布霉素滴眼液,適用于外眼及附屬器敏感菌株感染的局部抗感染治療。
截至本公告披露日,公司妥布霉素滴眼液項目累計研發(fā)投入約為381.62萬元人民幣。
葫蘆娃:磷酸奧司他韋膠囊獲得《藥品注冊證書》
葫蘆娃公告,近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于磷酸奧司他韋膠囊的《藥品注冊證書》。該藥的適應(yīng)癥為:用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感,但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)?;颊邞?yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時以內(nèi)使用;用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。
截至目前,公司對該產(chǎn)品已累計投入研發(fā)費(fèi)用人民幣752.78萬元(未經(jīng)審計)。
*ST龍津:枸櫞酸西地那非口崩片獲得《藥品注冊證書》
*ST龍津公告,公司控股子公司龍津康佑近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的枸櫞酸西地那非口崩片的《藥品注冊證書》(證書編號:2024S02682)。
西地那非是全球頭個獲批用于治療勃起功能障礙的5型磷酸二酯酶選擇性抑制劑??诒榔瑒┬涂蓾M足該類患者對于服用方便、起效快、隱私性好的口服藥品的需求。
普洛藥業(yè):丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片獲得《藥品注冊證書》
普洛藥業(yè)公告,近日,公司控股子公司康裕制藥收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片《藥品注冊證書》。丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內(nèi)膽汁淤積和妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積。
公司該產(chǎn)品為國內(nèi)頭家按新化學(xué)藥品注冊分類獲批,視同通過仿制藥一致性評價。該截至本公告披露日,丁二磺酸腺苷蛋氨酸腸溶片累計投入的研發(fā)費(fèi)用為人民幣1,419.92萬元。
新華制藥:非布司他片獲得《藥品注冊證書》
新華制藥公告,公司之全資子公司新達(dá)制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的非布司他片《藥品注冊證書》,批準(zhǔn)本品上市許可申請。
非布司他為2-芳基噻唑衍生物,是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑,通過抑制尿酸合成降低血 清尿酸濃度,適用于具有痛風(fēng)癥狀的高尿酸血癥的長期治療,使用方式為口服。
仁和藥業(yè):二冬湯顆粒獲得《藥品注冊證書》
仁和藥業(yè)公告,近日,公司下屬子公司江西藥都樟樹制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于二冬湯顆粒的《藥品注冊證書》。該藥主治上消,癥見煩渴不止、小便頻數(shù)、脈數(shù)無力等。
截至本公告披露日,公司對二冬湯顆粒項目累計研發(fā)投入約人民幣 800 萬元(未 經(jīng)審計)。
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