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上市申請(qǐng)獲受理！中國133億生長激素市場(chǎng)，將被跨國藥企搶飯碗

2024年09月11日 15:16:34來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：36358

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】生長激素缺乏癥屬于一種罕見病，以身材矮小和代謝并發(fā)癥為特征。在生長激素缺乏癥患者中，由于垂體不能產(chǎn)生足夠的生長激素，這不僅影響到兒童身高，還影響著其整體內(nèi)分泌健康和發(fā)育。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2024年中國生長激素市場(chǎng)有望達(dá)到133.11億元。

　　一直以來，國內(nèi)生長激素市場(chǎng)以本土企業(yè)為主，海外企業(yè)影響力及存在感偏弱。但是國內(nèi)生長激素市場(chǎng)將迎來新的選手。根據(jù)9月5日國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站消息，諾和諾德長效生長激素帕西生長素注射液的上市申請(qǐng)獲得受理。

　　資料顯示，帕西生長素注射液的英文通用名是somapacitan，據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局消息，該藥于2020年獲批用于治療成人生長激素缺乏癥。2023年4月，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)其用于治療2.5歲及以上兒童的生長激素缺乏癥。

　　而2021年6月，諾和諾德在中國啟動(dòng)了somapacitan治療因生長激素分泌不足而導(dǎo)致生長緩慢的兒童患者的Ⅲ期研究(CTR20211271)，目前已經(jīng)完成。

　　業(yè)內(nèi)表示，長效是近些年生長激素產(chǎn)品的一大趨勢(shì)。此次獲受理的產(chǎn)品也是每周一次的長效藥物，有利于增強(qiáng)患者依從性。隨著新選手的入局，中國生長激素市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)或?qū)⑷找婕ち摇?br />

　　據(jù)悉，當(dāng)前國內(nèi)內(nèi)共有38條人生長激素批文，涉及中山未名海濟(jì)生物醫(yī)藥、上海聯(lián)合賽爾生物工程、安科生物、科興藥業(yè)、金賽藥業(yè)、北京北方生物技術(shù)研究所等6家生產(chǎn)企業(yè)。

　　其中，長春高新旗下的金賽藥業(yè)是生長激素重磅企業(yè)，其以水針劑型為主。據(jù)悉，今年8月19日，金賽藥業(yè)的聚乙二醇重組人生長激素注射液(商品名：金賽增)獲批，用于治療先天性卵巢發(fā)育不全綜合征(特納綜合征，Turner syndrome)所致的兒童生長障礙。

　　安科生物也是該領(lǐng)域重要企業(yè)之一，其粉針產(chǎn)品，注射用重組人生長激素(商品名：安蘇萌)，是一種通過基因重組技術(shù)生產(chǎn)的生物制品。目前，安蘇萌粉針已獲批多個(gè)適應(yīng)癥。同時(shí)，安科生物還在積極推進(jìn)拓展小于胎齡兒(SGA)和成人生長激素缺乏替代治療(AGHD)適應(yīng)癥的開發(fā)。

　　值得關(guān)注的是，在生長激素這一賽道，當(dāng)前還有不少藥企正在積極入局。如2024年1月，特寶生物的怡培生長激素注射液上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理，其在2024半年報(bào)中還提到，該藥目前處于技術(shù)審評(píng)中。

　　特寶生物的怡培生長激素注射液即是長效生長激素產(chǎn)品，擬用于治療內(nèi)源性生長激素分泌不足所致的兒童生長障礙。其公告顯示，怡培生長激素注射液采用40kD Y型分支聚乙二醇(YPEG)分子對(duì)人生長激素(rhGH)進(jìn)行單分子修飾，優(yōu)選高生物學(xué)活性、非N-末端位點(diǎn)為主的修飾組分，在保證療效的同時(shí)，旨在降低給藥劑量，獲得更佳的長期藥物安全性。

　　維昇藥業(yè)也有一款核心生長激素產(chǎn)品，隆培促生長素上市許可申請(qǐng)已于今年3月獲國家藥監(jiān)局受理。據(jù)悉，維昇藥業(yè)核心產(chǎn)品隆培促生長素是一款有潛力的產(chǎn)品，經(jīng)已完成的中國3期關(guān)鍵性試驗(yàn)所驗(yàn)證，隆培促生長素為一款在與短效(每日注射)人生長激素的陽性藥物對(duì)照及平行組試驗(yàn)比較中顯示出優(yōu)效性及同等安全性的長效生長激素。

　　君合盟生物也有一款重組長效生長激素，尚處于早期研發(fā)階段。臨床前動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示，具有每?jī)芍芙o藥一次的治療潛力。

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著家長對(duì)兒童矮小癥重視程度的提高和醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，中國市場(chǎng)方面，生長激素的市場(chǎng)規(guī)模將不斷擴(kuò)大。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2024年中國生長激素市場(chǎng)有望達(dá)到133.11億元，其中長效生長激素的市場(chǎng)目前雖然較小，但處于快速增長階段，市場(chǎng)規(guī)模將不斷擴(kuò)大。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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