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超27億元大品種市場，迎來又一家藥企“圍剿”！

2024年09月05日 08:52:26來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：34231

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】9月5日，靈康藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司全資子公司靈康制藥近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“注射用頭孢唑肟鈉”(規(guī)格：0.5g)《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

　　注射用頭孢唑肟鈉主要用于：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的注射用頭孢唑肟鈉共有 34 家企業(yè)(含靈康制藥)，其中通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè) 12 家(含靈康制藥)。

　　根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023年注射用頭孢唑肟鈉中國的市場銷售額為 27.40 億元。

　　值得一提的是，此前的8月15日，靈康藥業(yè)公告其“注射用頭孢唑肟鈉”(1.0g)也通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，據(jù)悉，2023 年 4 月 4 日靈康制藥向國家藥監(jiān)局提交注射用頭孢唑肟鈉一致性評價(jià) 的補(bǔ)充申請，2023 年 4 月 14 日受理，并于近日獲得藥品補(bǔ)充申請批件。截至其公告日，公司就該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣 581 萬元(未經(jīng)審計(jì))。

　　對于本次新規(guī)格過評，公告稱，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，通過質(zhì)量一致性評價(jià)的，允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。同時(shí)，同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。

　　公司稱，其注射用頭孢唑肟鈉通過仿制藥一致性評價(jià)，有利于提升該藥品的市場競爭力，對該藥品的市場銷售產(chǎn)生積極影響，同時(shí)也為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價(jià)工作積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。由于藥品銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　公開資料顯示，靈康藥業(yè)是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的創(chuàng)新型集團(tuán)企業(yè)，主導(dǎo)產(chǎn)品包括注射用丙氨酰谷氨酰胺、頭孢孟多酯鈉、奧美拉唑鈉等。

　　2024年半年度報(bào)告顯示，公司加大集采中標(biāo)品種推廣力度，充分利用渠道優(yōu)勢做好非集采品種的市場推廣等，上半年，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.41億元，同比增長25.29%；歸屬于上市公司股東的凈利潤-4040.01萬元，較上年同期減虧42.05%。

　　報(bào)告期內(nèi)，公司主營化藥處方藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主導(dǎo)產(chǎn)品涵蓋腸外營養(yǎng)藥、抗感染藥和消化系統(tǒng)藥三大領(lǐng)域。截至目前，共計(jì)取得114個(gè)品種、221個(gè)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件，其中55個(gè)品種被列入國家醫(yī)保目錄，13個(gè)品種被列入國家基藥目錄。

　　截至9月4日收盤，靈康藥業(yè)報(bào)收于4.32元，上漲0.23%，換手率0.17%，成交量1.23萬手，成交額530.56萬元。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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