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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)梳理，8月26日~9月1日，有11款1類創(chuàng)新藥頭次在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可(IND)。涉及企業(yè)包括海創(chuàng)藥業(yè)、康方生物、康緣藥業(yè)、禮來(lái)等藥企。
 

　　其中海創(chuàng)藥業(yè)HP515片用于治療非酒精性脂肪性肝炎的臨床試驗(yàn)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)。資料顯示，HP515是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的一種口服高選擇性THR-β激動(dòng)劑，能直接作用于THR-β激活下游基因轉(zhuǎn)錄，通過(guò)增強(qiáng)肝細(xì)胞脂質(zhì)代謝活性、提高肝臟脂肪代謝、降低脂毒性達(dá)到對(duì)非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。
 

　　康方生物AK135于上周獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于治療化療誘導(dǎo)的周圍神經(jīng)病變。根據(jù)康方生物公開(kāi)資料，AK135為靶向IL-1RAP的生物藥。研究表明，IL-1RAP通過(guò)白細(xì)胞介素1、33和36 (IL-1, IL-33, IL-36)信號(hào)通路高度參與炎癥過(guò)程，并且在多種血液學(xué)和實(shí)體癌的腫瘤細(xì)胞中被發(fā)現(xiàn)過(guò)表達(dá)。
 

　　康緣藥業(yè)注射液藥物“KYS202004A”也于上周獲批進(jìn)行臨床試驗(yàn)，其適應(yīng)癥為銀屑病。據(jù)悉，銀屑病是一種慢性、反復(fù)發(fā)作的自身免疫性皮膚疾病，給患者的生活質(zhì)量帶來(lái)了極大挑戰(zhàn)。KYS202004A是一種靶向TNF-α和IL-17A的新型雙特異性融合蛋白，旨在拮抗TNF-α和IL-17A，在自身免疫性和炎癥性疾病的病理生理中起關(guān)鍵作用。在銀屑病臨床前研究中，該產(chǎn)品顯示與其他已獲批產(chǎn)品聯(lián)合使用一樣有效。
 

　　禮來(lái)(Eli Lilly and Company)申報(bào)的LY3540378注射液也于上周獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于治療慢性腎臟疾病(CKD)患者。公開(kāi)資料顯示，LY3540378(volenrelaxin)是禮來(lái)在研的長(zhǎng)效松弛素家族肽受體1(RXFP1)的有效激動(dòng)劑。
 

　　此外，根據(jù)梳理，旺山旺水、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所聯(lián)合申報(bào)的1類新藥VV261片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于治療發(fā)熱伴血小板減少綜合征。資料顯示，VV261是一款核苷類抗新型布尼亞病毒(SFTSV)候選新藥。
 

　　通瑞生物申報(bào)的177Lu-TR0471注射液獲批臨床，擬用于治療已接受雄激素受體抑制劑但未接受過(guò)紫杉類化療的前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者。吉源生物申報(bào)的人GLP-1和FGF21雙因子高表達(dá)脂肪干細(xì)胞注射液獲批臨床試驗(yàn)，擬開(kāi)發(fā)治療2型糖尿病。貝思奧生物申報(bào)的BN-1001眼用注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于治療新生血管性(濕性)年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)。聯(lián)環(huán)藥業(yè)和中國(guó)藥科大學(xué)聯(lián)合申報(bào)的吸入用LH-1901獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)。普祺醫(yī)藥申報(bào)的PG-033片獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于治療神經(jīng)性皮炎伴隨的中、重度瘙癢。炫景生物申報(bào)的RG002C0106注射液獲批臨床，擬用于治療補(bǔ)體參與介導(dǎo)的原發(fā)性或繼發(fā)性腎小球疾病。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，臨床試驗(yàn)不僅是藥物研發(fā)的重要一步，更是檢驗(yàn)其安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。隨著更多創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn)，患者也有望迎來(lái)更多更好的治療選擇。
 

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