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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】8月28日，亞太藥業(yè)公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用鹽酸地爾硫?的《藥品補充申請批準通知書》，公司注射用鹽酸地爾硫?頭家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
 

　　公告介紹，注射用鹽酸地爾硫?適用于陣發(fā)性室上性心動過速、心房顫動或心房撲動；用于將陣發(fā)性室上性心動過速快速轉(zhuǎn)化為竇性節(jié)律；用于暫時性控制心房顫動或心房撲動過程中過快的心室率；手術(shù)時異常高血壓的急救處置；高血壓急癥；不穩(wěn)定心絞痛。
 

　　公開資料顯示，鹽酸地爾硫?有多種劑型，其中片劑系由日本田邊制藥研發(fā)，已實現(xiàn)國內(nèi)本地化生產(chǎn)，是國家醫(yī)保目錄乙類藥，為處方藥品。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，鹽酸地爾硫?片2018年、2019年在國內(nèi)重要城市醫(yī)院用藥金額分別為7751萬元、7823萬元；2017年、2018年全球銷售額分別為7.39億美元、6.60億美元。鹽酸地爾硫?片擁有生產(chǎn)批文的企業(yè)超20家，其中包括新華制藥(高密)和上海信誼萬象藥業(yè)等企業(yè)已經(jīng)過評。
 

　　而注射劑目前僅有亞太藥業(yè)過評。根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，亞太藥業(yè)是注射用鹽酸地爾硫?頭家通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)。該公司注射用鹽酸地爾硫?2023年度實現(xiàn)銷售收入26.16萬元，占公司2023年度營業(yè)收入的0.06%。
 

　　近年來，隨著人口老齡化加劇，心血管患者數(shù)量持續(xù)增加，以及對治療新藥需求也在不斷增長，注射用鹽酸地爾硫?市場規(guī)模有望持續(xù)擴大。
 

　　亞太藥業(yè)的注射用鹽酸地爾硫?頭家通過一致性評價，有望在市場上提高競爭力。公司亦表示，本次公司注射用鹽酸地爾硫?過評對公司有積極影響，有利于公司參與集采的投標，增加產(chǎn)品的銷售渠道，提升市場競爭力，同時為公司后續(xù)其他產(chǎn)品開展仿制藥一致性評價工作積累經(jīng)驗。由于藥品生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
 

　　據(jù)了解，亞太藥業(yè)是一家以化學(xué)制劑的科研、生產(chǎn)、銷售于一體的專業(yè)化、規(guī)?；钠髽I(yè)，公司主要產(chǎn)品涉及化學(xué)藥品制劑、化學(xué)原料藥、藥品研發(fā)等板塊。公司擁有8個符合國家GMP標準的現(xiàn)代化制藥生產(chǎn)車間，藥品批準文號106個，原料藥批準文號2個，原料藥取得登記號且狀態(tài)為“A”的3個，產(chǎn)品已經(jīng)覆蓋國內(nèi)各個省、市、自治區(qū)，并力爭遠銷多個國家和地區(qū)。
 

　　2024年以來，公司陸續(xù)有多個仿制藥產(chǎn)品過評，除了注射用鹽酸地爾硫?以外，不久前的8月21日，公司公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用頭孢唑肟鈉的《藥品補充申請批準通知書》，注射用頭孢唑肟鈉屬于第三代頭孢菌素抗生素，具有廣譜抗菌作用。根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，公司是注射用頭孢唑肟鈉第9家通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2023年注射用頭孢唑肟鈉在中國公立醫(yī)院的銷售額約為38億元。
 

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