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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】回顧2024年5月創(chuàng)新藥品種的申報(bào)情況，亮點(diǎn)頻現(xiàn)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，136個(gè)創(chuàng)新藥品種(藥品注冊(cè)分類為“1”的品種)獲CDE承辦，包括邁威生物的ADC藥物9MW2821、和譽(yù)生物PD-L1抑制劑的ABSKO43膠囊、一品紅的GLP-1激動(dòng)劑APH01727片等，主要集中于腫瘤、自身免疫等治療領(lǐng)域。
 

　　不少臨床申請(qǐng)獲CDE承辦的創(chuàng)新藥品種臨床表現(xiàn)可圈可點(diǎn)。例如，9MW2821 是邁威生物研發(fā)的一款靶向 Nectin-4 的 ADC 型創(chuàng)新藥。該產(chǎn)品在2024 ASCO年會(huì)上展示了針對(duì)多種晚期實(shí)體瘤的I/II期臨床研究結(jié)果，顯示出令人鼓舞的療效和安全性。在尿路上皮癌、宮頸癌等腫瘤中，客觀緩解率和疾病控制率均較高，有望給患者提供新的治療選擇。
 

　　同時(shí)，5月還有7個(gè)創(chuàng)新藥品種申請(qǐng)上市，分別是：Fitusiran注射液(健贊)、參蒲盆安顆粒(江蘇康緣藥業(yè))、復(fù)邁替尼片(上海復(fù)星醫(yī)藥)、枸櫞酸格來雷塞片(北京加科思新藥研發(fā))、酒石酸泰貝西利膠囊(貝達(dá)藥業(yè))、邁華替尼片(杭州中美華東制藥)、塔戈利單抗注射液(四川科倫博泰生物醫(yī)藥)。
 

　　公開資料顯示，F(xiàn)itusiran是利用 RNAi 技術(shù)開發(fā)的一款治療血友病的新藥，其目的是為了降低患者血液中的血漿抗凝血酶-凝血酶內(nèi)源性滅活劑的水平，從而使體內(nèi)有足夠的凝血酶來止血并防止出血。
 

　　參蒲盆安顆粒是康緣藥業(yè)的中藥1.1類新藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，參蒲盆炎顆粒的III期臨床在2023年8月完成，適應(yīng)癥為盆腔炎性疾病后遺癥-慢性盆腔痛(濕熱瘀阻證)。
 

　　復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的復(fù)邁替尼片(項(xiàng)目代號(hào)：FCN-159)用于治療成人樹突狀細(xì)胞和組織細(xì)胞腫瘤的藥品注冊(cè)申請(qǐng)近日獲國家藥監(jiān)局受理。該新藥為集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，擬主要用于晚期實(shí)體瘤、I型神經(jīng)纖維瘤、樹突狀細(xì)胞和組織細(xì)胞腫瘤、低級(jí)別腦膠質(zhì)瘤等的治療。目前，該新藥用于治療成人I型神經(jīng)纖維瘤在中國境內(nèi)處于III期臨床試驗(yàn)階段，用于治療兒童I型神經(jīng)纖維瘤、低級(jí)別腦膠質(zhì)瘤、動(dòng)靜脈畸形、兒童朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥的治療在中國境內(nèi)分別處于II期臨床試驗(yàn)階段。
 

　　貝達(dá)藥業(yè)申報(bào)的BPI-16350(酒石酸泰貝西利膠囊)“本品聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或晚期復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療”的上市許可申請(qǐng)于5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。
 

　　華東醫(yī)藥全資子公司中美華東作為申請(qǐng)人申報(bào)的1類新藥邁華替尼片(邁瑞東®，MifanertinibTablets)用于表皮生長因子受體(EGFR)21號(hào)外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療上市許可申請(qǐng)也于5月獲得國家藥監(jiān)局受理。邁華替尼片為一款新型、強(qiáng)效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2(HER2)小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國家1類創(chuàng)新藥。
 

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