資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】昨日(6月5日)，國內(nèi)包括恒瑞醫(yī)藥、現(xiàn)代制藥、華東醫(yī)藥等多家藥企公告公司產(chǎn)品新進(jìn)展，事關(guān)過評、納入突破性治療品種、獲批臨床試驗(yàn)等。
 

　　華東醫(yī)藥：注射用HDM2005臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)
 

　　華東醫(yī)藥公告，全資子公司中美華東申報的注射用HDM2005臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。
 

　　注射用HDM2005是由中美華東研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類生物新藥，是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。
 

　　對于本次注射用HDM2005臨床試驗(yàn)獲批，公告稱是該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑，將進(jìn)一步提升公司在ADC腫瘤治療領(lǐng)域的核心競爭力。
 

　　恒瑞醫(yī)藥：注射用SHR-A1811擬被納入突破性治療品種公示名單
 

　　恒瑞醫(yī)藥公告，子公司蘇州盛迪亞的注射用SHR-A1811被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心擬納入突破性治療品種公示名單。該產(chǎn)品擬定適應(yīng)癥(或功能主治)：用于既往接受過一種或一種以上治療方案的HER2陽性不可切除或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。
 

　　根據(jù)相關(guān)政策，藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強(qiáng)指導(dǎo)并促進(jìn)藥物研發(fā)。
 

　　現(xiàn)代制藥：替米沙坦片過評
 

　　現(xiàn)代制藥公告，公司的替米沙坦片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。替米沙坦片是一種口服起效的、特異性血管緊張素Ⅱ受體(AT1型)拮抗劑，作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)，用于成年人治療原發(fā)性高血壓、降低心血管疾病風(fēng)險等。
 

　　根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，替米沙坦片全國公立醫(yī)院2023年銷售額為人民幣7.74億元。
 

　　CDE網(wǎng)站顯示，替米沙坦片除國藥現(xiàn)代外，國內(nèi)還有上海信誼天平藥業(yè)有限公司、北京福元醫(yī)藥股份有限公司、宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司等已通過或視同通過一致性評價。
 

　　多款藥品獲得藥品注冊證書
 

　　除了上述產(chǎn)品有新進(jìn)展以外，5日還有多家藥企宣布公司產(chǎn)品獲得藥品注冊證書，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，標(biāo)志著公司具備在國內(nèi)市場銷售該產(chǎn)品的資格。
 

　　例如，諾泰澳賽諾公告，公司的磷酸奧司他韋顆粒獲得《藥品注冊證書》，磷酸奧司他韋顆粒為一款抗流感病毒藥物，主要用于2周齡及以上年齡患者的甲型和乙型流感治療，以及用于1歲及以上年齡人員的甲型和乙型流感的預(yù)防。
 

　　常山藥業(yè)公告，公司藥品依諾肝素鈉注射液獲得馬里藥品監(jiān)管部門簽發(fā)的藥品注冊證書，該藥用于預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病(預(yù)防靜脈內(nèi)血栓形成)，特別是與骨科或普外手術(shù)有關(guān)的血栓形成等。
 

　　萊美藥業(yè)公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的規(guī)格為1ml:0.4mg的鹽酸納洛酮注射液《藥品注冊證書》，鹽酸納洛酮注射液由美國ADAPT制藥公司研發(fā)，目前在美國和日本均有上市，尚未進(jìn)口國內(nèi)。該藥為阿片類受體拮抗藥，是一款在臨床應(yīng)用多年的急救藥物，已被納入2023版國家醫(yī)保甲類藥目錄。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，鹽酸納洛酮注射液2021-2023年在中國城市公立醫(yī)院終端市場銷售額分別為26,412萬元、41,325萬元、53,545萬元。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。