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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1類新藥、PARP抑制劑氟唑帕利膠囊(艾瑞頤)新適應(yīng)癥上市，用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。這也是氟唑帕利獲批上市的第3個適應(yīng)癥。
 

　　卵巢癌是婦科常見的惡性腫瘤之一，呈逐年上升的趨勢，嚴(yán)重威脅女性健康。而卵巢癌之惡，體現(xiàn)在三個70%。70%卵巢癌發(fā)現(xiàn)即晚期、70%患者會在2年內(nèi)復(fù)發(fā)、70%的卵巢癌患者生存期不足5年。氟唑帕利膠囊新適應(yīng)癥的獲批上市將為晚期卵巢癌患者一線維持治療提供新的治療選擇。
 

　　據(jù)悉，本次適應(yīng)癥獲批上市，是基于一項隨機(jī)、雙盲、對照、多中心的Ⅲ期臨床試驗FZPL-III-302(FZOCUS-1)研究。該研究結(jié)果表明，氟唑帕利單藥維持治療能夠顯著延長晚期卵巢癌患者的PFS(無進(jìn)展生存期)，且無論是否伴有g(shù)BRCA1/2突變，患者均能從氟唑帕利單藥的維持治療中獲益，且初步生存隨訪數(shù)據(jù)顯示，氟唑帕利單藥組具有OS(總生存期)獲益的趨勢。
 

　　氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一種新型口服聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制劑，是中國自主原研的PARP抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細(xì)胞。截至目前，氟唑帕利相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約8.97億元。
 

　　經(jīng)查詢，氟唑帕利在國外的同類產(chǎn)品有Olaparib(商品名Lynparza)、Rucaparib(商品名Rubraca)、Niraparib(商品名Zejula)和Talazoparib(商品名Talzenna)已在美國獲批上市銷售，其中Olaparib(商品名Lynparza)于2018年在中國獲批上市，商品名為利普卓。數(shù)據(jù)庫顯示，2022年Olaparib、Rucaparib、Niraparib和Talazoparib全球銷售額合計約為35.01億美元。
 

　　據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥氟唑帕利此前已獲批兩個適應(yīng)癥，分別為：2020年12月，公司的氟唑帕利膠囊獲批用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療；2021年6月，獲批用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
 

　　目前，恒瑞醫(yī)藥已登記多項關(guān)于氟唑帕利的研究，除卵巢癌外，在乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等瘤種中也開展了相關(guān)研究。此外，氟唑帕利膠囊有多種聯(lián)合治療方案，包括與阿帕替尼、阿比特龍、SHR-A1811、mFOLFIRINOX等聯(lián)合治療多種實體腫瘤處于臨床開發(fā)階段。
 

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