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　　【制藥網 行業(yè)動態(tài)】隨著國內創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展，藥企積極拓展國際市場，除了歐美市場外，筆者獲悉，近年來東南亞等新興市場也逐漸成為國內藥企出海的重要目的地。
 

　　其中，創(chuàng)新藥企中出海東南亞較早的企業(yè)包括復宏漢霖等，早在2019年底，復宏漢霖便將其斯魯利單抗(PD-1單抗)在東盟十國的部分適應證及療法的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利授權給KG Bio(Kalbe Genexine)，該企業(yè)由東南亞上市醫(yī)藥公司之一Kalbe Farma同韓國生物技術研發(fā)公司Genexine Inc.合資組建，復宏漢霖獲得首付款1000萬美元，監(jiān)管里程碑共計不超過2200萬美元，銷售里程碑共計不超過6.5億美元。
 

　　據悉，2023年12月，復宏漢霖自主研發(fā)的斯魯利單抗注射液獲印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療廣泛期小細胞肺癌。這是斯魯利單抗頭次在海外市場獲批上市，也成為在東南亞國家獲批上市的中國抗PD-1單抗。目前，復宏漢霖已于泰國、新加坡、馬來西亞等國家遞交了該藥上市許可申請，進一步推動在東南亞地區(qū)的上市進程。
 

　　而2021年，信達生物通過與印度尼西亞生物科技公司ETANA授權合作的方式，將達攸同(貝伐珠單抗注射液)出海至印尼。如今達攸同已經成為印尼引進后大規(guī)模本土化生產加商業(yè)化的抗體藥產品。目前，ETANA已經實現了達攸同的本地化生產，產能和商業(yè)化正在爬坡階段。
 

　　2023年3月，君實生物與康聯達生技設立了合資公司康聯達(Excellmab)，在東南亞多國合作開發(fā)和商業(yè)化PD-1特瑞普利單抗。據悉，康聯達以新加坡為總部，輻射馬來西亞、印度尼西亞、泰國等地的業(yè)務網絡，是一個“鏈接醫(yī)藥創(chuàng)新與商業(yè)化”的平臺。
 

　　業(yè)內指出，不少藥企瞄準東南亞新興市場，其中還不乏恒瑞、康方、正大天晴、綠葉等熟悉的身影。與此同時CXO們也看到契機，當前不少國內CXO企業(yè)通過投資建廠、收購、搭建團隊等方式紛紛積極布局東南亞地區(qū)。
 

　　如今年5月，藥明康德宣布其位于新加坡的研發(fā)及生產基地正式開工建設；3月藥明生物宣布其位于新加坡的一體化CRDMO中心開工奠基，正式進入建設階段；2023年8月，九洲藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司擬以983萬美元自由資金在新加坡設立全資子公司；2022年2月，金斯瑞生物的新加坡生產研發(fā)基地正式運行，投產不到一年，金斯瑞生物又宣布擴大新加坡工廠產能，用于支持細胞和基因治療研究以及疫苗開發(fā)計劃……
 

　　分析人士指出，中國藥企下南洋日漸“大勢”。有數據顯示，2022年，我國醫(yī)藥健康產品出口額為1295.5億美元，其中對東盟10國的出口金額達136.8億美元，位居歐盟、美國之后，已經成為我國醫(yī)藥健康產品三大出口市場。
 

　　對于藥企為何看好東南亞生物醫(yī)藥市場，其中從需求上來看，東南亞市場需求潛力大，有數據預測，2023-2027年間，以東南亞國家為代表的新興國家醫(yī)藥市場年均復合增長率將維持在5%-8%，高于發(fā)達市場的2.5%-5.5%。而從供應端來看，東南亞地區(qū)醫(yī)藥工業(yè)基礎相對薄弱，能夠給中國藥企創(chuàng)造布局的機會。此外，在政策方面，醫(yī)藥醫(yī)療衛(wèi)生產業(yè)是近年東南亞各國重點發(fā)展的目標產業(yè)之一，生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械和醫(yī)療服務均享有較高的優(yōu)惠政策待遇。
 

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