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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】當(dāng)前創(chuàng)新藥已成為政策明確重點(diǎn)支持的方向，醫(yī)保支付態(tài)度積極，醫(yī)保談判趨于溫和，降價(jià)壓力逐步緩解。在利好政策的支持下，一大批具備國際競爭力的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，即將獲批上市，或?qū)⒖焖賻?dòng)業(yè)績兌現(xiàn)。根據(jù)梳理，今年進(jìn)入5月份以來已有多個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市。
 

　　其中，根據(jù)5月24日國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的消息，康方賽諾醫(yī)藥有限公司申報(bào)的依沃西單抗注射液(商品名：依達(dá)方)獲批上市。
 

　　資料顯示，依沃西單抗注射液是一種靶向結(jié)合人血管內(nèi)皮生長因子-A(VEGF-A)和程序性死亡蛋白-1(PD-1)的IgG1亞型人源化雙特異性抗體，可同時(shí)與VEGF-A、PD-1結(jié)合，競爭性阻斷VEGF-A、PD-1與其配體的相互作用，發(fā)揮抗腫瘤活性。本品聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
 

　　根據(jù)康方生物公告，依達(dá)方®(依沃西注射液)是PD-1/VEGF雙特異性腫瘤免疫治療藥物。本次依達(dá)方®獲得NMPA批準(zhǔn)上市是基于AK112-301/HARMONi-A(CTR20213079)，一項(xiàng)在中國開展的隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究，研究的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期(PFS)，次要終點(diǎn)為總生存期(OS)。
 

　　此外，根據(jù)梳理，5月，海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥苯磺酸克利加巴林膠囊、上海倍而達(dá)藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊也先后獲批上市。
 

　　其中 甲磺酸瑞齊替尼是表皮生長因子受體(EGFR)激酶抑制劑，對EGFR突變體(如EGFR T790M、L858R)具有不可逆抑制作用。該藥適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
 

　　苯磺酸克利加巴林為抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸(GABA)的結(jié)構(gòu)衍生物，該藥品用于治療成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛。業(yè)內(nèi)表示，該藥品上市為糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛成人患者提供了新的治療手段。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著政策的引導(dǎo)，國內(nèi)藥企不斷發(fā)力，我國創(chuàng)新藥將迎來收獲期。有數(shù)據(jù)顯示，2023年我國已涌現(xiàn)出多款年銷售額數(shù)十億元的創(chuàng)新藥。
 

　　如三生制藥的重組人血小板生成素注射液(商品名：特比澳)2023年銷售額達(dá)到42.05億元。西藏藥業(yè)全資子公司成都諾迪康生物制藥的注射用重組人腦利鈉肽(商品名：新活素)2023年銷售額達(dá)到28.16億元，同比增長25.13%。正大天晴的異甘草酸鎂注射液、石藥集團(tuán)的丁苯酞軟膠囊、麗珠集團(tuán)的艾普拉唑腸溶片，2023年銷售額均超過10億元。此外，國內(nèi)有5款PD-1單抗2023年的銷售業(yè)績在10億元以上。其中，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗以38.02億元銷售收入，成為國內(nèi)暢銷的國產(chǎn)PD-1。
 

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