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　　如根據(jù)CDE網(wǎng)站近日發(fā)布的《中國(guó)新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)進(jìn)展年度報(bào)告 (2023年)》顯示，2023 年化學(xué)藥品和生物制品臨床試驗(yàn)的目標(biāo)適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域。報(bào)告顯示，2023 年注冊(cè)分類為 1 類的藥物共登記1606 項(xiàng)試驗(yàn)，1 類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)繼續(xù)保持以抗腫瘤藥物為主，占總體的 40.6%(652/1606)。2023 年共登記 81 項(xiàng)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品類臨床試驗(yàn)，較 2022 年增長(zhǎng)近 1 倍(46 項(xiàng))，以境內(nèi)的Ⅰ期抗腫瘤藥物為主。
 

　　報(bào)告還顯示，2023 年度我國(guó)共批準(zhǔn) 40 個(gè)創(chuàng)新藥，國(guó)內(nèi)上市許可持有人占比超過(guò) 90.0%。創(chuàng)新藥以化學(xué)藥品和生物制品為主，分別為19(47.5%)個(gè)和 16(40.0%)個(gè)品種，其中抗腫瘤藥物共 14(35.0%)個(gè)品種。
 

　　根據(jù)梳理，近期我國(guó)抗腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域也頻傳捷報(bào)。如5月份再鼎醫(yī)藥的瑞普替尼膠囊(商品名：奧凱樂(lè))已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療ROS1基因陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。這款創(chuàng)新藥是一種酪氨酸激酶抑制劑，去年5月被國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)。如今，它將用于臨床治療，給眾多肺癌患者帶來(lái)福音。
 

　　4月，腦膠質(zhì)瘤小分子靶向藥伯瑞替尼獲得我國(guó)藥品監(jiān)督管理局批復(fù)。根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，使用伯瑞替尼的復(fù)發(fā)腦膠質(zhì)瘤患者，中位生存期從6個(gè)月延長(zhǎng)至15個(gè)月。
 

　　再如1月2日，復(fù)方皮下制劑帕妥珠曲妥珠單抗獲批乳腺癌適應(yīng)癥；2023年12月底，食管鱗狀細(xì)胞癌PD-1抑制劑替雷利珠單抗獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批復(fù)……業(yè)內(nèi)表示，多品類抗癌新藥不斷涌現(xiàn)，讓癌癥患者生存率顯著提升。
 

　　此外，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布的信息，今年4月有約60款1類新藥頭次在我國(guó)獲批臨床，從疾病領(lǐng)域來(lái)看，頭次獲批臨床的1類新藥中，抗腫瘤藥物有30多款，占比超過(guò)60%。在抗腫瘤藥物中，包括IBR822細(xì)胞注射液，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體腫瘤，IBR822能特定靶向TROP2抗原并具有傷腫瘤細(xì)胞能力的NK細(xì)胞(CAR-raNK)；還有用于治療食管癌、胃癌、尿路上皮癌等晚期實(shí)體瘤的KSH01注射液；GC203是一款非病毒載體基因修飾TIL療法，可用于晚期實(shí)體瘤的治療等。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，近年來(lái)，我國(guó)不斷推出制度改革、優(yōu)化政策體系，為抗腫瘤藥物等創(chuàng)新保駕護(hù)航。如當(dāng)前，我國(guó)正逐步加大政策支持和投入，通過(guò)國(guó)家科技計(jì)劃等渠道，為抗腫瘤藥物創(chuàng)新研發(fā)提供資金支持。同時(shí)，創(chuàng)新藥審評(píng)審批制度改革，簡(jiǎn)化和加速藥品審批流程，縮短抗腫瘤藥物的研發(fā)和推廣上市時(shí)間，降低相關(guān)研發(fā)成本。隨著利好政策的推出，國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥物研發(fā)賽道持續(xù)火爆。
 

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