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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】突破性治療藥物是指用于防治嚴(yán)重影響生存質(zhì)量或者嚴(yán)重危及生命且尚無有效防治手段的疾病，或者有足夠證據(jù)表明相比現(xiàn)有治療方法具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物。按照相關(guān)規(guī)定，納入突破性治療的品種，上市進程有望加速。根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站消息，2024年5月以來，大批藥品納入突破性治療，值得關(guān)注。
 

　　5月23日，據(jù)CDE網(wǎng)站消息，上海優(yōu)卡迪生物醫(yī)藥科技有限公司聯(lián)合申請的藥品“具有沉默白介素6表達功能的靶向CD19基因工程化自體T細胞注射液”，經(jīng)審核，同意納入突破性治療藥物程序，公示截止日期2024年5月23日。公示信息顯示，“BDB-001注射液”藥品類型為治療用生物制品，擬定適應(yīng)癥(或功能主治)：難治復(fù)發(fā)急性淋巴細胞白血病。
 

　　5月21日，CDE網(wǎng)站公示，恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A1921擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開資料，這是其自主研發(fā)的靶向TROP-2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，此前該藥治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌已經(jīng)被美國FDA授予快速通道資格。值得一提的是，
 

　　5月17日，CDE網(wǎng)站公示，智翔金泰1類新藥 GR2001 注射液擬納入突破性治療品種，用于預(yù)防破傷風(fēng)。根據(jù)公開資料，GR2001是智翔金泰自主研發(fā)的重組人源化抗破傷風(fēng)毒素(tetanus toxin,TeNT)的單克隆抗體，注冊分類為治療用生物制品1類，作用靶點為TeNT的重鏈C端。
 

　　5月16日，CDE網(wǎng)站公示，艾伯維(AbbVie)遞交的upadacitinib片擬納入突破性治療品種，擬用于治療12歲及以上的青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者。公開資料顯示，upadacitinib中文通用名為烏帕替尼緩釋片，這是一種JAK抑制劑，此前已在中國獲批治療多種其它適應(yīng)癥。此外，根據(jù)艾伯維網(wǎng)站資料，目前烏帕替尼緩釋片治療白癜風(fēng)適應(yīng)癥正處于3期臨床研究階段。
 

　　5月14日，騰盛博藥公告稱，公司兩款在研藥物乙型肝炎病毒(HBV)特異性廣譜中和單克隆抗體BRII-877(tobevibart)和乙型肝炎病毒(HBV)靶向小干擾核糖核酸(siRNA)BRII-835(elebsiran)被CDE納入突破性治療品種。其中，BRII-877(tobevibart)是一種皮下注射的研究性中和單克隆抗體，旨在阻斷乙型肝炎病毒(HBV)和丁型肝炎病毒(HDV)進入肝細胞，并降低血液中病毒顆粒和亞病毒顆粒的水平。BRII-835(elebsiran)則是一種經(jīng)皮下注射給藥的靶向HBV的siRNA研究性藥物，具有對HBV和HDV直接抗病毒活性和誘導(dǎo)有效免疫應(yīng)答的潛力。
 

　　更早的5月5日，信達生物宣布公司的抗緊密連接蛋白18.2(CLDN18.2)抗體-依喜替康偶聯(lián)物(ADC)IBI343已被中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)納入突破性治療藥物(BTD)品種名單，擬定適應(yīng)癥為至少接受過二種系統(tǒng)性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。
 

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