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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】FDA是藥品質(zhì)量監(jiān)管嚴(yán)格的機(jī)構(gòu)之一，根據(jù)梳理，上周五(5月17日)，包括青島百洋制藥、永太手心等多家藥企公告通過美國FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。
 

　　5月17日，上海百洋制藥股份有限公司旗下青島百洋制藥有限公司(以下簡稱“青島百洋制藥”)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式通知，青島百洋制藥以NAI(No Action Indicated，無需采取整改)零“483”缺陷通過FDA的cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
 

　　據(jù)悉，483報(bào)告是FDA依據(jù)cGMP標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥企的質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果所出具的報(bào)告。在此次對(duì)青島百洋制藥為期5天的現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，F(xiàn)DA檢查專家圍繞產(chǎn)品質(zhì)量保證系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)等相關(guān)內(nèi)容，對(duì)藥廠研發(fā)生產(chǎn)管理水平進(jìn)行了全面、細(xì)致、詳盡的查驗(yàn)，并對(duì)企業(yè)嚴(yán)格遵循質(zhì)量管理體系、持續(xù)優(yōu)化關(guān)鍵工藝給予高度評(píng)價(jià)。業(yè)內(nèi)表示，這將為青島百洋制藥更多創(chuàng)新產(chǎn)品拓展國內(nèi)外市場(chǎng)、提升國際競爭力奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
 

　　除了百洋制藥外，5月17日永太科技也公告，公司全資子公司浙江永太手心醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“永太手心”)于2024年3月25日至3月29日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)的cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
 

　　公告稱，此次檢查主要涉及原料藥產(chǎn)品(加巴噴丁)的生產(chǎn)制造，檢查范圍涵蓋了質(zhì)量體系、生產(chǎn)體系、設(shè)備設(shè)施體系、實(shí)驗(yàn)室控制體系、物料管理體系等。近日，永太手心收到FDA出具的現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告，F(xiàn)EI(工廠注冊(cè)號(hào))為3019367584。根據(jù)該核查報(bào)告，永太手心生產(chǎn)場(chǎng)地質(zhì)量管理體系符合美國FDA的標(biāo)準(zhǔn)，通過了美國FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。
 

　　資料顯示，青島百洋制藥堅(jiān)守藥品高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生命線，專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等先進(jìn)制劑技術(shù)，多個(gè)產(chǎn)品均為中美共線生產(chǎn)。其中，滲透泵控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片奈達(dá)早在2019年就在美國上市銷售。據(jù)悉，青島百洋制藥母公司百洋制藥作為中國民族制藥新勢(shì)力，還布局了現(xiàn)代化中藥研發(fā)生產(chǎn)，建立了覆蓋研發(fā)、藥材種植加工、中藥提取到成品制劑生產(chǎn)的中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)全流程。
 

　　永太手心，是一家專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)化學(xué)原料藥為主的技術(shù)企業(yè)，公司利用浙江手心制藥有限公司的良好的原料藥工藝技術(shù)平臺(tái)、成熟的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)、以及良好的GMP生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)等，同時(shí)利用浙江永太科技股份有限公司的平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，結(jié)合已有的原料藥、成品藥研發(fā)、生產(chǎn)和營銷平臺(tái)，做到強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。
 

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