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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】歐洲藥典適應(yīng)性證書(CEP認(rèn)證)是一種由歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)對(duì)已收載到歐洲藥典(EP)的原料藥啟動(dòng)的獨(dú)立質(zhì)量評(píng)價(jià)程序。CEP證書是證明原料藥品的質(zhì)量是按照歐洲藥典有關(guān)各論描述的方法嚴(yán)格控制的，其產(chǎn)品質(zhì)量符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)的一種證書，是藥品進(jìn)入歐盟市場的通行證。近期以來，多家藥企“出海”捷報(bào)頻傳，紛紛宣布原料藥獲得歐洲藥典適用性認(rèn)證證書。
 

　　兄弟科技：碘帕醇原料藥獲得CEP證書
 

　　近日，兄弟科技發(fā)布公告，其全資子公司兄弟醫(yī)藥近日獲得了歐洲藥品質(zhì)量管理局頒發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書(簡稱“CEP證書”)，證書針對(duì)的原料藥是碘帕醇(IOPAMIDOL)。這意味著公司可以在承認(rèn)CEP證書的國際市場上銷售碘帕醇。
 

　　公開資料顯示，碘帕醇在醫(yī)療臨床方面有著多種應(yīng)用，其中包括腰、胸和頸段脊髓造影，腦血管造影，周圍動(dòng)、靜脈造影，心血管造影，冠狀動(dòng)脈造影，尿路、關(guān)節(jié)造影以及CT增強(qiáng)掃描。
 

　　津藥藥業(yè)：二丙酸倍他米松原料藥獲得CEP證書
 

　　5月8日，津藥藥業(yè)公告，公司近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)簽發(fā)的關(guān)于二丙酸倍他米松原料藥的歐洲藥典適用性認(rèn)證證書(CEP證書)。
 

　　資料顯示，二丙酸倍他米松是糖皮質(zhì)激素類藥物倍他米松的前藥。該產(chǎn)品與倍他米松磷酸鈉組成的復(fù)方制劑，具有抗炎、抗風(fēng)濕和抗過敏的功效，臨床上主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病的治療。
 

　　相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，二丙酸倍他米松系列制劑2022年、2023年全球市場銷售額分別為15.6億美元、15.4億美元，對(duì)應(yīng)的原料藥消耗量分別為6.3噸、6.6噸。
 

　　公司二丙酸倍他米松原料藥獲得CEP證書，表明該產(chǎn)品符合歐洲藥典的質(zhì)量要求，并獲得歐洲規(guī)范市場對(duì)該產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)可和肯定，標(biāo)志著公司二丙酸倍他米松原料藥可以在歐洲市場及承認(rèn)CEP證書的其他規(guī)范市場進(jìn)行銷售。
 

　　賽托生物：原料藥丙酸氟替卡松收到CEP證書
 

　　賽托生物5月7日晚間公告，控股子公司山東斯瑞藥業(yè)有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書(簡稱“CEP”)，公司丙酸氟替卡松可以在認(rèn)可CEP證書的國際市場進(jìn)行銷售。
 

　　資料顯示，丙酸氟替卡松原料藥可以用于生產(chǎn)丙酸氟替卡松相關(guān)劑型藥品。
 

　　對(duì)于本次公司取得丙酸氟替卡松原料藥CEP證書，該公司表示標(biāo)志著該原料藥可以在認(rèn)可CEP證書的國際市場進(jìn)行銷售，將為公司丙酸氟替卡松原料藥拓展國際市場帶來積極的影響，進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，有利于提升公司在化學(xué)原料藥領(lǐng)域的市場競爭力。
 

　　亨迪藥業(yè)：取得克拉屈濱原料藥CEP證書
 

　　亨迪藥業(yè)4月下旬公布，近日，公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書(簡稱“CEP證書”)。
 

　　克拉屈濱具有抑瘤活性，常用劑型為注射劑，用于經(jīng)干擾素治療失敗后活動(dòng)性的伴有臨床意義的貧血、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少以及疾病相關(guān)癥狀的毛細(xì)胞白血病(HCL)治療。
 

　　近年來，克拉屈濱片劑還在多個(gè)國家獲批用于治療多發(fā)性硬化癥(MS)，尤其自從2019年3月被歐盟和美國批準(zhǔn)上市后，年增長率高達(dá)30%，2022年全球銷售額達(dá)到9.2億美元。
 

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