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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近期，多款創(chuàng)新藥在突破性療法上獲得新進(jìn)展，如包括四川百利藥業(yè)的注射用BL-B01D1、信達(dá)生物的IBI310等多款產(chǎn)品納入突破性治療藥物程序；百利天恒注射用BL-B01D1擬納入突破性治療品種；迪哲醫(yī)藥舒沃替尼獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性療法認(rèn)定……
 

　　其中，根據(jù)4月17日，CDE網(wǎng)站消息，四川百利藥業(yè)聯(lián)合申請的藥品“注射用BL-B01D1”，經(jīng)審核，同意納入突破性治療藥物程序，公示截止日期2024年4月17日。
 

　　公示詳細(xì)信息顯示，“BDB-001注射液”藥品類型為治療用生物制品，擬定適應(yīng)癥(或功能主治)：既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。
 

　　4月9日，CDE網(wǎng)站發(fā)布消息稱，信達(dá)生物聯(lián)合申請的藥品“IBI310”，經(jīng)審核，同意納入突破性治療藥物程序，公示截止日期2024年4月9日。
 

　　公示詳細(xì)信息顯示，“BDB-001注射液”藥品類型為治療用生物制品，擬定適應(yīng)癥(或功能主治)：本品聯(lián)合信迪利單抗用于可切除的高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯配修復(fù)基因缺陷型(dMMR)結(jié)腸癌的新輔助治療。
 

　　此外，4月9日，CDE網(wǎng)站還顯示，百利天恒申報的注射用BL-B01D1擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。
 

　　百利天恒稱，BL-B01D1是公司自主研發(fā)的全球獨家處于臨床階段的可同時靶向EGFR和HER3的雙抗ADC藥物。目前，BL-B01D1單藥治療二線食管鱗癌的臨床研究已進(jìn)入III期研究階段，BL-B01D1單藥治療末線鼻咽癌也已在更早之前進(jìn)入III期研究階段。
 

　　4月8日，迪哲醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品舒沃替尼(商品名：舒沃哲)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)突破性療法認(rèn)定，用于一線治療攜帶表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。此前，舒沃替尼經(jīng)治20號外顯子插入突變型晚期非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥已獲得中、美雙突破療法認(rèn)定。
 

　　根據(jù)迪哲醫(yī)藥公告顯示，EGFR20號外顯子插入突變是非小細(xì)胞肺癌難治靶點，發(fā)生率約占非小細(xì)胞肺癌的2%-4%。因其空間構(gòu)象特殊、突變亞型繁多、異質(zhì)性強(qiáng)，導(dǎo)致傳統(tǒng)EGFR TKI(酪氨酸激酶抑制劑)對該靶點基本無效，中位無進(jìn)展生存期(mPFS)和中位總生存期(mOS)不及EGFR敏感突變型晚期非小細(xì)胞肺癌的一半。過去20余年里，針對EGFR20號外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的新藥研發(fā)大多失敗，患者長期缺乏安全有效的靶向治療。舒沃替尼是目前獲批針對EGFR20號外顯子插入突變型晚期非小細(xì)胞肺癌的小分子TKI。
 

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