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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示，正大天晴藥業(yè)的4類仿制藥碘普羅胺注射液獲批上市并視同過(guò)評(píng)，成為國(guó)產(chǎn)第2家。業(yè)內(nèi)表示，正大天晴的加入打破了成都倍特藥業(yè)作為國(guó)內(nèi)頭家獲批生產(chǎn)碘普羅胺注射液企業(yè)的市場(chǎng)獨(dú)占局面。市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)者數(shù)量的增加或?qū)?dǎo)致碘普羅胺注射液價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)加劇以及市場(chǎng)重新分配。
 

　　資料顯示，碘普羅胺注射液原研廠家為拜耳，是一種非離子、水溶性、三碘化的X射線造影劑，用于血管內(nèi)給藥。血管內(nèi)注射碘普羅胺注射液，造影劑流動(dòng)路徑中的血管變得混濁，允許內(nèi)部結(jié)構(gòu)放射成像可視化，直至低于一定濃度(不可成像)。數(shù)據(jù)顯示，近幾年，碘普羅胺注射液在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額穩(wěn)步上升，其中2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)14億元；2023年上半年其銷售額同比增長(zhǎng)19.73%，超過(guò)8億元。
 

　　此前，碘普羅胺注射液只有倍特藥業(yè)一家獲批上市，并斬獲國(guó)內(nèi) 首仿。而此次，正大天晴的碘普羅胺注射液獲批上市，成為國(guó)產(chǎn)第2家。據(jù)悉，當(dāng)前還有多家藥企也在布局碘普羅胺注射液市場(chǎng)，如廣州康臣藥業(yè)、重慶煜洋藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、杭州沐源生物、博瑞制藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的碘普羅胺注射液于2023年獲得CDE承辦受理。而重慶圣華曦藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的碘普羅胺注射液也于2022年底獲得CDE承辦受理。業(yè)內(nèi)表示，一旦這些企業(yè)報(bào)產(chǎn)獲批，碘普羅胺注射液市場(chǎng)也將掀起風(fēng)云。
 

　　據(jù)了解，近年來(lái)正大天晴在造影劑領(lǐng)域頻頻發(fā)力，除了已獲批上市的3款造影劑(釓塞酸二鈉注射液、碘克沙醇注射液、碘普羅胺注射液)，還有釓特醇注射液的上市申請(qǐng)?jiān)趯徶?，有望于今年獲批上市，搶奪國(guó)產(chǎn)第2家。
 

　　分析人士指出，近年來(lái)隨著醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，造影劑產(chǎn)品市場(chǎng)需求巨大。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2020年到2027年，全球造影劑市場(chǎng)規(guī)模或?qū)?12億美元增長(zhǎng)到234億美元，市場(chǎng)增速達(dá)12%，而這也吸引了更多企業(yè)的布局。如普利制藥曾表示，2023年上半年公司在造影劑領(lǐng)域進(jìn)行了重點(diǎn)戰(zhàn)略布局，上半年在釓和碘原料及制劑都加大了投入，公司認(rèn)為造影劑市場(chǎng)未來(lái)有較大機(jī)會(huì)。
 

　　有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，造影劑已有12個(gè)品種過(guò)評(píng)，包括恒瑞醫(yī)藥、北陸藥業(yè)、司太立等。其中恒瑞醫(yī)藥已有包括碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、罌粟乙碘油注射液、釓布醇注射液、釓特酸葡胺注射液5款造影劑過(guò)評(píng)。
 

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