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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】藥品抽檢作為藥品上市后監(jiān)管的重要手段之一，是實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理、科學(xué)管理、監(jiān)管前置的重要技術(shù)支撐。3月26日，中國(guó)食品藥品檢定研究院(以下簡(jiǎn)稱中檢院)發(fā)布《國(guó)家藥品抽檢年報(bào)(2023)》(以下簡(jiǎn)稱《年報(bào)》)。抽檢結(jié)果顯示，當(dāng)前我國(guó)藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平。
 

　　《年報(bào)》顯示，2023年國(guó)家藥品抽檢共完成132個(gè)品種18762批次制劑產(chǎn)品與中藥飲片的抽檢任務(wù)，樣品來(lái)源涉及1114家藥品生產(chǎn)、2528家經(jīng)營(yíng)企業(yè)和511家使用單位，由中檢院等47個(gè)承檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)樣品，檢出136批次不符合規(guī)定產(chǎn)品，合格率達(dá)到99.3%。
 

　　根據(jù)《年報(bào)》，2023年國(guó)家藥品抽檢共抽檢16604批次制劑產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn)，16531批次產(chǎn)品符合規(guī)定，73批次產(chǎn)品不符合規(guī)定，合格率99.56%。
 

　　在化學(xué)藥品方面，共抽檢74個(gè)品種10893批次，經(jīng)檢驗(yàn)不符合規(guī)定44批次，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括檢查和含量測(cè)定，合格率99.6%。
 

　　在中成藥方面，共抽檢43個(gè)品種5584批次，涉及11個(gè)劑型。經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定29批次，不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及鑒別和檢查，合格率99.48%。
 

　　在生物制品方面，共抽檢6個(gè)品種127批次。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定，合格率為100%。
 

　　此外，2023年，國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開(kāi)展中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)抽檢。全年共抽檢9個(gè)中藥飲片品種2158批次(其中配方顆粒234批，飲片1924批)，重點(diǎn)針對(duì)可能存在的染色、增重、摻偽或摻假、不規(guī)范種植等質(zhì)量問(wèn)題，開(kāi)展檢驗(yàn)和探索性研究。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定2095批次，不符合規(guī)定63批次。
 

　　據(jù)了解，2023年國(guó)家藥監(jiān)局部署在全系統(tǒng)開(kāi)展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動(dòng)，嚴(yán)查風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)懲違法犯罪；扎實(shí)推進(jìn)落實(shí)“兩品一械”企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；對(duì)在產(chǎn)疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋巡查檢查，強(qiáng)化集采中選、防疫藥械等重點(diǎn)產(chǎn)品的飛行檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查，加強(qiáng)委托生產(chǎn)和網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管力度。
 

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