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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】3月27日，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥發(fā)布關(guān)于子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-7631的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意本品單藥開展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。公司將于近期開展臨床試驗(yàn)。
 

　　公告稱，注射用SHR-7631可以與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原特異性結(jié)合，被內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞后殺傷腫瘤細(xì)胞。國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市。
 

　　截至目前，注射用SHR-7631相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約2092萬(wàn)元。
 

　　據(jù)了解，抗腫瘤藥物是恒瑞醫(yī)藥管線布局的重點(diǎn)領(lǐng)域。在不久前的2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)上，恒瑞醫(yī)藥共有13款抗腫瘤創(chuàng)新藥的36項(xiàng)研究成果入圍，其中7項(xiàng)創(chuàng)新藥重磅研究在大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)做口頭報(bào)告發(fā)表。公司持續(xù)聚焦國(guó)人高發(fā)癌癥和特色癌癥的藥物研發(fā)，共有超50款創(chuàng)新產(chǎn)品在研，覆蓋激酶抑制劑、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、腫瘤免疫、激素受體調(diào)控、DNA修復(fù)及表觀遺傳、支持治療等領(lǐng)域。
 

　　除了注射用SHR-7631以外，近一個(gè)月，恒瑞醫(yī)藥還有多款腫瘤產(chǎn)品傳來(lái)獲批臨床試驗(yàn)的捷報(bào)。
 

　　3月19日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布關(guān)于獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告，公司及子公司上海盛迪、上海恒瑞、蘇州盛迪亞理的阿得貝利單抗注射液、HRS-1167 片、HRS2398 片 和注射用 SHR-A1921獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。具體為：HRS2398 聯(lián)合抗腫瘤療法治療晚期實(shí)體腫瘤的開放、多中心Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。截至目前，三款藥品相關(guān)研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為6.5億元。
 

　　3月5日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司子公司山東盛迪收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HRS-7058 片和 HRS-7058 膠囊的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。國(guó)家藥監(jiān)局同意本品開展用于晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。截至目前，HRS-7058 相關(guān)劑型累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 2599 萬(wàn)元。
 

　　3月1日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司及子公司蘇州盛迪亞、成都盛迪醫(yī)藥收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于 HRS-1167片、注射用SHR-A1921和醋酸阿比特龍片(I)1的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。具體為：本品聯(lián)合注射用 SHR-A1921 或聯(lián)合貝伐珠單抗或聯(lián)合醋酸阿比特龍片(I)及潑尼 松/潑尼松龍(AA-P)治療晚期實(shí)體瘤患者。截至目前，3款產(chǎn)品相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 1.77億元。
 

　　2月28日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布關(guān)于子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告，公司子公司上海盛迪和蘇州盛迪亞的阿得貝利單抗注射液和注射用 SHR-A1811獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，國(guó)家藥監(jiān)局同意阿得貝利單抗開展聯(lián)合 SHR-A1811 用于乳腺癌的臨床試驗(yàn)。截至目前，兩款產(chǎn)品相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 9.9億元。
 

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