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2月我國(guó)批準(zhǔn)了5款新藥上市，有4款為罕見病藥物

2024年03月22日 10:52:48來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：35209

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)梳理，今年2月，我國(guó)批準(zhǔn)了5款新藥上市，分別為可伐利單抗、澤沃基奧侖賽、舒索凝血素α、替度格魯肽、醋酸鋅片。其中，可伐利單抗注射液、注射用舒索凝血素α、注射用替度格魯肽、醋酸鋅片4款為罕見病藥物。

　　可伐利單抗

　　2月7日，羅氏制藥中國(guó)宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(nmpa)批準(zhǔn)可伐利單抗(商品名：派圣凱®)用于未接受過補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(pnh)成人和青少年(≥12歲)患者。本次派圣凱®在中國(guó)的獲批，是其在全球所有國(guó)家中的頭次獲批。

　　資料顯示，可伐利單抗(商品名：派圣凱®)是一種每四周一次、可在家中自行皮下注射的治療新選擇，其獲批有望實(shí)現(xiàn)疾病控制同時(shí)顯著降低pnh患者治療負(fù)擔(dān)，減輕治療對(duì)患者日常生活的影響。此外，針對(duì)派圣凱®應(yīng)用拓展的臨床研究仍在廣泛開展，包括在pnh和其他補(bǔ)體介導(dǎo)的疾病中的5項(xiàng)正在進(jìn)行的iii期研究和3項(xiàng)早期研究等。

　　澤沃基奧侖賽

　　近期科濟(jì)藥業(yè)公告稱，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式批準(zhǔn)賽愷澤(澤沃基奧侖賽注射液，產(chǎn)品編號(hào)：CT053，一種針對(duì)BCMA的自體CAR-T候選產(chǎn)品)的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑)。

　　資料顯示，多發(fā)性骨髓瘤是一種難治性的惡性漿細(xì)胞疾病，約占所有血液腫瘤的10%。隨著中國(guó)老齡化的加速以及人口平均預(yù)期壽命的提高，多發(fā)性骨髓瘤患病人數(shù)將持續(xù)增加，有數(shù)據(jù)估計(jì)，2023年中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤的患病人數(shù)大約為15.3萬人，新發(fā)病例數(shù)為2.32萬人，預(yù)計(jì)中國(guó)多發(fā)性骨髓瘤的患病人數(shù)于2030年將增長(zhǎng)至26.63萬人。

　　舒索凝血素α

　　舒索凝血素α是武田研發(fā)的一款重組豬FⅧ(rpFⅧ)藥物，與人序列凝血因子Ⅷ結(jié)構(gòu)相似，序列同源，而且不容易受到抗人FⅧ自身抗體的滅活，可以替代人FⅧ發(fā)揮明顯的止血作用。舒索凝血素α較早于2014年10月在美國(guó)獲批上市。2024年2月20日在中國(guó)獲批上市。

　　獲得性血友病A是一種由于循環(huán)血中出現(xiàn)抗凝血因子Ⅷ(FⅧ)自身抗體，導(dǎo)致FⅧ活性降低的獲得性出血性疾病。該病的特點(diǎn)是既往沒有出血史和無陽性家族史的患者，出現(xiàn)自發(fā)性出血或者在手術(shù)、外傷或侵入性檢查時(shí)發(fā)生異常出血。

　　該病年發(fā)病率約為1.5/100萬，可發(fā)生于男女各年齡段，兩個(gè)發(fā)病高峰分別是育齡女性的圍產(chǎn)期及60歲以上人群，兒童罕見。大約有50%的患者可以發(fā)現(xiàn)病因或基礎(chǔ)疾病，比如自身免疫性疾病、惡性腫瘤、藥物引起、感染等，1%-5%的患者發(fā)生于妊娠期或產(chǎn)后1年內(nèi)。

　　替度格魯肽

　　替度格魯肽是武田研發(fā)的一種模仿天然人胰高血糖素樣肽2(GLP-2)的藥物，用于治療短腸綜合征。研究顯示，替度格魯肽可以增加絨毛高度及隱窩深度，加強(qiáng)腸道上皮屏障，從而減輕局部炎癥并改善腸道通透性，促進(jìn)腸適應(yīng)。

　　資料顯示，短腸綜合征是指因各種原因引起廣泛小腸切除或曠置后，腸道有效吸收面積顯著減少，殘存的功能性腸管不能維持患者的營(yíng)養(yǎng)或兒童生長(zhǎng)需求，并出現(xiàn)以腹瀉，酸堿、水、電解質(zhì)紊亂，以及各種營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)吸收及代謝障礙為主的癥候群。通常正常成人的小腸約有3-8.5米，而短腸綜合征患者的小腸長(zhǎng)度往往小于2米，甚至不到1米。

　　醋酸鋅片

　　2月份在國(guó)內(nèi)獲批的醋酸鋅片是Nobelpharma申報(bào)的一種銅吸收抑制劑，用于治療肝豆?fàn)詈俗冃?又稱Wilson病)。肝豆病是一種罕見的遺傳性疾病。在正常情況下，肝臟可以通過將過量的銅隨膽汁排出而維持體內(nèi)銅的平衡，但在肝豆?fàn)詈俗冃曰颊咧?，遺傳突變使這種膽汁排泄途徑失效，導(dǎo)致過量的銅在肝細(xì)胞中累積。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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