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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，隨著集采常態(tài)化推進，以及國家政策支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，創(chuàng)新已經(jīng)成為藥企發(fā)展的主旋律。當前，國內(nèi)藥企正加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，打造新質(zhì)生產(chǎn)力。根據(jù)國家藥監(jiān)局以及各企業(yè)公告的不完全統(tǒng)計，2024年有十數(shù)款國產(chǎn)1類新藥有望獲批上市，另有大批新藥納入優(yōu)先審評名單，有望進一步滿足國內(nèi)患者尚未被滿足的治療需求。
 

　　例如，在罕見病領(lǐng)域，國家藥監(jiān)局2023年下半年以來已將多款罕見病新藥納入優(yōu)先審評名單，有望在年內(nèi)獲批上市。
 

　　曙方醫(yī)藥的vamorolone口服混懸液已于2024年2月18日被納入優(yōu)先審評，適應癥為杜氏肌營養(yǎng)不良(DMD)。DMD是一種致命的罕見X連鎖退行性神經(jīng)肌肉疾病，患者的預期壽命通常不超過40歲。Vamorolone不會造成局部組織擴增和局部組織中皮質(zhì)類固醇相關(guān)毒性，有望為DMD兒童和青少年患者帶來更具安全性的治療方案。該產(chǎn)品此前已經(jīng)在美國和歐盟獲批治療DMD。
 

　　華東醫(yī)藥用于成人和12歲及以上青少年復發(fā)性心包炎(RP)的注射用利納西普(暫定)，已于2023年12月19日被納入優(yōu)先審評公示，復發(fā)性心包炎(RP)已在中國被納入《第二批罕見病目錄》。RP是一種影響心臟周圍組織的炎癥性疾病，患者會有反復的胸痛發(fā)作，且伴有危及生命的并發(fā)癥，嚴重限制患者的身體活動和日常生活。注射用利納西普是一款每周進行皮下注射給藥的重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1α(IL-1α)和IL-1β的信號傳導。該產(chǎn)品此前已經(jīng)獲FDA批準治療RP。
 

　　銳康迪醫(yī)藥的一種新型口服皮質(zhì)醇合成抑制劑“磷酸奧西卓司他薄膜衣片”已于2023年10月16日納入優(yōu)先審評名單，擬用于治療成人內(nèi)源性庫欣綜合征(又稱內(nèi)源性皮質(zhì)醇增多癥)。庫欣綜合征是由于多種病因引起腎上腺皮質(zhì)長期分泌過量皮質(zhì)醇所產(chǎn)生的一組癥候群，多見于40~45歲成人，且女性多于男性。磷酸奧西卓司他薄膜衣片可通過阻斷腎上腺皮質(zhì)醇合成，抑制皮質(zhì)醇過量產(chǎn)生，從而控制或使成人患者的皮質(zhì)醇水平趨于或恢復正常。該產(chǎn)品已在歐盟、美國等地獲批用于治療成人庫欣病。
 

　　再比如在丙肝治療領(lǐng)域，早在2020年，東陽光藥的磷酸依米他韋膠囊已獲批上市，成為國內(nèi)自主研發(fā)的抗丙肝口服小分子新藥，并已進入2022年國家醫(yī)保目錄。東陽光藥預計，其磷酸安泰他韋膠囊與英強布韋片組合療法將于2024年獲批上市，針對泛基因型慢性丙型肝炎人群，該組合療法有望降低依靠進口產(chǎn)品的患者的治療費用。
 

　　另外，在中藥行業(yè)，隨著CDE對中藥創(chuàng)新藥的審批速度加快，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年至2020年每年只有1-3個中藥新藥獲批，2021年中藥新藥獲批數(shù)量達到12個，2022年和2023年各有7款中藥新藥獲批。另外，2023年中藥新藥上市申報達到24項，業(yè)內(nèi)預計2024年將有集中兌現(xiàn)，相關(guān)企業(yè)進入收獲期。
 

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