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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請材料清單2023/11/30
附件2藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請材料清單1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請表；2.《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢)；3.藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，上次GMP符合性檢查后關鍵人員、品種、軟件、硬件條件的變化情況，上次GMP符合性檢查后不合格項目的整改情況)；4.藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人等)；5.藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受
藥品上市許可持有人 A/B/C/D證2023/11/30
藥品上市許可持有人（簡稱“持有人”）、藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)省藥監(jiān)局批準，取得《藥品生產(chǎn)許可證》?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期五年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向省藥監(jiān)局申請重新審查發(fā)證?！端幤飞a(chǎn)許可證》載明事項發(fā)生變更的，應提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請?！端幤飞a(chǎn)許可證》分正本和副本，《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍在正本載明劑型，在副本同時載明車間和生產(chǎn)線?！端幤飞a(chǎn)許可證》分類碼按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十七條規(guī)定執(zhí)行，A代表自行生產(chǎn)的持有人（俗稱“
怎么判斷生物安全柜高效過濾器需要更換？2023/11/28
生物安全柜高效過濾器的作用：●生物安全柜高效過濾器屬于一次性耗材，其主要作用是過濾空氣中的氣溶膠使生物安全柜操作區(qū)域潔凈度達到百級（百級凈化），高效過濾器長時間未更換會產(chǎn)生堵漏的情況，影響生物安全柜操作區(qū)域的潔凈度、風速及壓力?！裆锇踩窀咝н^濾器失效后：生物安全柜操作區(qū)域潔凈度不達標，達不到保護樣品不被污染的目的氣流模式紊亂，前窗玻璃氣流外溢，達不到保證人員安全的目的風速達不到國家要求●怎么判斷生物安全柜高效過濾器需要更換？1）風速明顯變小。2）壓力傳感器報警，當壓力指示器顯示值大于170P
ISO1466 最新版本清單2023/09/13
ISO14442019年到2022年有一部分標準已經(jīng)更新，蘇州益康環(huán)境檢測已做了整理。大家可以參考根據(jù)空氣中微粒濃度進行潔凈分級的測試方法和儀器已歸入ISO14644-1中，納米級顆粒濃度空氣潔凈度監(jiān)測標準歸入ISO14644-12中。確定其它與特定產(chǎn)品或工藝用潔凈室和潔凈區(qū)有關的參數(shù)的方法和儀器在ISO/TC209起草的其它文件中另行討論【例如，微生物控制和檢測（ISO14698系列）、潔凈間功能檢測（ISO14644-4），SO14644-5涵蓋的持續(xù)操作、清潔和維護活動。以及隔離裝置檢測（
GMP符合性檢查要點2023/08/01
GMP符合性檢查要點?檢要點1：組織機構圖（組織機構圖來源于文件，不能只下個紅頭文，一切都要有文件支持）。?檢查要點2：質(zhì)量部是否獨立設置、是否參與所有質(zhì)量活動及審核GMP文件；?檢查要點3：關鍵人員的職責是否清晰完整，招聘時也要有文件支持。如：資歷、經(jīng)驗、技能等方面都要有文件作出規(guī)定；?檢查要點4：企業(yè)負責人與實際負責人的關系，是否有授權；?檢查要點5：培訓管理部門的職責、年度培訓計劃、培訓計劃、培訓方案、相關記錄、培訓考核、培訓跟蹤等。每個企業(yè)都存在人員培訓不到位的情況，人員可以有培訓不到位
制藥GMP車間潔凈度等級要求2023/08/01
制藥GMP車間潔凈度等級要求此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》●潔凈度Grade-A用于高風險作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風，其風速為0.36m/s~0.54m/s。確認Grade-A，每個測點的采樣量不得少于1m3；潔凈度為ISO4.8級，并以≥5.0µm懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管的長度要短，以勉≥5.0µm的粒子沉降，影響測試結果。單向流應采用等動力采樣?！駶崈舳菳級用于潔凈度區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO5級。
GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？2023/08/01
GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？答：可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄、教育等管理規(guī)定。⑴人員：需有一定數(shù)量的專業(yè)技術人員，所有工作人員均需進行專業(yè)知識培訓和GMP知識培訓；⑵廠房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設備要求先進性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；⑶軟件：必需制訂完善的技術標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類文件。它包括了生產(chǎn)、技
ISPE制藥工程指南-調(diào)試和確認（C&Q）之目的和目標2023/07/31
ISPE制藥工程指南-調(diào)試和確認（C&Q）之目的和目標2019版法規(guī)期望藥品生產(chǎn)設施、系統(tǒng)、公用設施和設備是為達到預期目的而設計的、構造的、合格的。監(jiān)管機構己在其指南和法規(guī)中指出，組織必須建立流程和產(chǎn)品質(zhì)量體系。本指南基于科學和風險分析的方法，提供綜合的調(diào)試和確認流程。該流程通過設計支持質(zhì)量，并確保系統(tǒng)對產(chǎn)品質(zhì)量的風險得到充分處理。調(diào)試和確認過程的術語是多種多樣的。整個過程傳統(tǒng)上被稱為調(diào)試和確認；ASTMe2500-13[5]稱該過程為驗證。本基準指南的第二版?zhèn)戎赜谠摲椒?；使用的術語沒有方法重要
質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和GMP這四者之間有什么聯(lián)系？2023/07/07
質(zhì)量管理、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和GMP這四者之間有什么聯(lián)系？《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章“質(zhì)量管理”包括：質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量風險管理三個小節(jié)，這三個概念和GMP之間有什么聯(lián)系呢？第二章質(zhì)量管理（第一節(jié)原則，第二節(jié)質(zhì)量保證，第三節(jié)質(zhì)量控制，第四節(jié)質(zhì)量風險管理）.質(zhì)量管理＞質(zhì)量保證＞GMP＞質(zhì)量控制,制藥人應明確質(zhì)量管理中的質(zhì)量關系，以利于對GMP條款的理解。解決措施：1、質(zhì)量管理：定義了一個組織致力于保證質(zhì)量所制定的總方針2、質(zhì)量保證：其概念是確保方針得以貫徹。3、GMP：是質(zhì)量保證的一部分
GMP質(zhì)量管理體系？2023/06/19
GMP質(zhì)量管理體系——精益求精，只為真正的GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice，GMP）是藥監(jiān)局為生產(chǎn)優(yōu)良藥品而制定的關于人員、廠房設施與設備、生產(chǎn)管理質(zhì)量管理以及文件管理等方面的標準規(guī)則。它是一套適用于制藥等行業(yè)的強制性標準，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關鍵工序。它是一種先*的管理系統(tǒng)，廣泛應用于藥品安全生產(chǎn)過程中。要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有良好的生產(chǎn)設備、合理的生產(chǎn)工藝、完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測制度，
gmp認證？2023/06/19
gmp認證是指通過GMP認證的企業(yè)頒發(fā)GMP證書，GMP證書是指通過了GMP認證（即生產(chǎn)條件、組織機構等符合GMP要求），企業(yè)有《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品GMP證書、該產(chǎn)品的批準文號可以依法生產(chǎn)該藥品。頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》,自2019年12月1日起取消藥品GMP認證，只是說不再發(fā)放GMP證書，但是作為制藥企業(yè)，仍需通過GMP符合性檢查后產(chǎn)品才能上市，因此二者本質(zhì)沒有區(qū)別，均是藥品監(jiān)管部門對于企業(yè)按照GMP的相關要求進行檢。取消GMP認證，對制藥行業(yè)而言意味著更多、更嚴格和更科學的監(jiān)
GMP是什么意思？2023/06/19
GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制求制藥、食品、生物制品、化妝品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。GMP要求制藥、食品、生物制品、化妝品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合
一種基于風險管理方法的驗證模式2023/06/16
【摘要】中國2010新版GMP第七章確認與驗證第一百三十八條規(guī)定：企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應當經(jīng)過風險評估來確定。此項規(guī)定確定了制藥企業(yè)今后的確認和驗證活動的范圍和深度都將基于風險評估來確定。本文根據(jù)作者的項目經(jīng)驗，描述了一種基于風險管理方法的驗證模式，介紹了在該模式下如何進行新建廠房前期的驗證活動?！娟P鍵詞】風險評估；驗證；偏差管理1.背景介紹某企業(yè)新建一個口服固體制劑廠房，該廠房需要通過中國2010版GMP，需要對
空調(diào)系統(tǒng)驗證PQ2023/05/30
PQ測試包括：三靜&三動懸浮粒子、沉降菌、浮游菌測試、表面菌沉降菌--------被動空氣取樣：使用瓊脂培養(yǎng)基平皿，在空氣中暴露一段時間。浮游菌--------主動空氣取樣：使用特定儀器，通過泵的作用將一定量空氣吸入儀器，吸入的空氣將撞擊安裝在儀器內(nèi)的瓊脂培養(yǎng)基，從而實現(xiàn)采樣。塵埃粒子--------使用塵埃粒子計數(shù)器，以確定空氣中的潛在污染物數(shù)量沉降菌:沉降菌通常是用一塊含有胰酪大豆胨瓊脂（TSA）或沙氏葡萄糖瓊脂（SDA）的培養(yǎng)皿，移去蓋子，放置于生產(chǎn)區(qū)域的某個特定的位置區(qū)域。放置一段時間后
?GMP認證是什么？2023/05/12
GMP認證是確定生產(chǎn)企業(yè)是否具備良好的硬件設施和生產(chǎn)設備，制藥企業(yè)要從原輔料開始、廠房硬件設施、人員設置、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、文件等全部符合GMP規(guī)范的要求，需要一套完整的質(zhì)量管理體系。一站式檢測認證服務中心蘇州益康環(huán)境檢測有限公司具體CMA資質(zhì)，擁有專業(yè)的技術團隊。一般新廠房建立就要啟動GMP認證/驗證程序了，蘇州益康環(huán)境檢測提供URS、FAT、SAT、RA、DQ、IQ、OQ、PQ一系列驗證解決方案。蘇州益康檢測是一家專業(yè)的CMA第三方檢測機構提供:潔凈室第三方檢
GMP驗證流程2023/04/28
GMP驗證流程：項目計劃書——風險評估——URS——設備風險評估驗證主計劃——功能描述(FS)或設計規(guī)格確認(DS)——設計確認(DQ)——工廠驗收測試FAT——現(xiàn)場驗收測試SAT-安裝確認IQ——運行確認OQ——性能確認PQ——工藝驗證——再驗證項目計劃書：是所有活動的基礎，至少應包括項目目的、項目范圍、參與人員、項目的內(nèi)容(包括項目涉及的品種，涉及品種基本工藝流程、工藝的基本要求、項目涉及的設備、項目品種執(zhí)行的標準、檢驗項目、需要的檢驗設備等)、項目計劃的時間風險評估：對項目設計的產(chǎn)品工藝進
凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證-壓差2023/03/15
凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證-壓差為防止低潔凈級別房間的氣流污染高潔凈級別房間的氣流，不同潔凈級別的房間之間要保持適當?shù)撵o壓差。生產(chǎn)區(qū)相同級別房間之間同樣也必須設定氣流方向，遵循由核心區(qū)向外遞減原理，能有效地降低產(chǎn)品污染的風險。在設計壓差梯度時，應考慮以下因素。①GMP中規(guī)定的壓差要求：歐盟GMP采用的壓差值為10?15Pa，F(xiàn)DA采用的壓差值最小為12.5Pa，中國GMP采用的壓差值最小為10Pa。②潔凈室內(nèi)是否有獨立的排風設備，排風設備在開啟或關閉時對房間壓差的影響。③考慮現(xiàn)有測試儀器精度，保證所設計壓
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房壓差梯度要求2023/03/15
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房壓差梯度要求醫(yī)藥潔凈室壓差梯度潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間應保持適當?shù)膲翰钐荻??！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版：第四十九條為降低污染和交叉污染，廠房、生產(chǎn)設施和設備應根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：1.應綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設施和設備數(shù)個產(chǎn)品共用的可行性，并有相應評估報告；2.生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，
潔凈廠房及層流設備高效過濾器檢漏周期及頻次2023/02/01
潔凈廠房及層流設備高效過濾器檢漏周期及頻次潔凈區(qū)房間高效過濾器、帶有高效過濾器的層流系統(tǒng)、生物安全柜、潔凈工作臺，負壓稱量罩、干熱滅菌柜、無菌隔離器、傳遞窗等，確保潔凈區(qū)高效無泄漏情況，如有泄漏需等更換高效過濾器后重新檢測，直至正常。潔凈廠房及層流設備高效過濾器檢漏周期及頻次A/B級潔凈區(qū)高效過濾器每6個月PAO檢漏一次；C/D級高效過濾器每2年PAO檢漏一次；干熱滅菌柜、隧道烘箱、無菌隔離器、生物安全柜和潔凈工作臺的高效過濾器PAO檢漏周期規(guī)定為6個月。清洗機、負壓稱量罩的高效過濾器PAO檢漏
潔凈室性能測試項目的選擇2023/01/31
潔凈室性能測試項目的選擇我們所推薦的潔凈室測試項目包括換氣次數(shù)/風速、高效過過濾器安裝檢漏、壓差、氣流流型、自凈時間、潔凈度（懸浮粒子）、醫(yī)用潔凈室潔凈度還應包含浮游菌、沉降菌、表面微生物，噪聲、光照度、濕／溫度等等。這些是基本的測試項目，它包括了主要的和輔助的測試項目。這些項目應于潔凈室最初設計的標準和參數(shù)相一致，測試認證應在潔凈室移交業(yè)主前完成。所有測試項目中有4個主要項目（換氣次數(shù)/風速、高效過濾器安裝檢漏、壓差和潔凈度）是最重要和最基本的。在設備進入潔凈室前必須完成。其它的一些輔助測試項
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