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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
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潔凈室檢測項(xiàng)目及周期2022/12/21
潔凈室檢測項(xiàng)目及周期蘇州益康環(huán)境檢測有限公司提GMP驗(yàn)證及CMA第三方潔凈室受控環(huán)境檢測，第三方潔凈室檢測項(xiàng)目：風(fēng)速、風(fēng)量／換氣次數(shù)、靜壓差、高效過濾器檢漏、懸浮粒子數(shù)（潔凈度檢測）、溫度、相對濕度、噪聲、照度、微生物檢測（沉降菌、浮游菌、表面菌）、氣流流型、自凈時間等；蘇州益康環(huán)境檢測提供的一整套的驗(yàn)證服務(wù)包括：潔凈廠房URS、純化水驗(yàn)證、壓縮空氣驗(yàn)證、空調(diào)機(jī)組&潔凈廠房驗(yàn)證、計算機(jī)系統(tǒng)（EMS）驗(yàn)證、潔凈室設(shè)備驗(yàn)證（傳遞窗、層流罩、稱量罩等）測試項(xiàng)目空氣潔凈度等級建議最長的時間間隔（月）空氣
ISO 8573&GB/T 13277壓縮空氣檢測標(biāo)準(zhǔn)2022/12/13
ISO8573-1-2010壓縮空氣-第1部分:污染物和純度等級【現(xiàn)行】GB/T13277.1-2008壓縮空氣第1部分：污染物凈化等級【現(xiàn)行】ISO8573-2-2018壓縮空氣-污染物測量第2部分:油霧氣含量【現(xiàn)行】GB/T13277.2-2015壓縮空氣第2部分：懸浮油含量測量方法【現(xiàn)行】ISO8573-3-1999【壓縮空氣-第3部分:濕度測量的測試方法現(xiàn)行】GB/T13277.3-2015壓縮空氣第3部分：濕度測量方法【現(xiàn)行】ISO8573-4-2019壓縮空氣-第4部分:固體顆粒含量
潔凈室潔凈度檢測-浮游菌測試標(biāo)準(zhǔn)2022/12/05
潔凈室潔凈度檢測-浮游菌測試標(biāo)準(zhǔn)，浮游菌測試主要針對的醫(yī)用潔凈室主要涉及醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法GB16293-2010,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457－2019,藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南等檢測項(xiàng)目相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)浮游菌醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法GB16293-2010浮游菌潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB51110-2015浮游菌藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測試方法YBB00412004-2015浮游菌通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB50243-2016浮游菌醫(yī)院潔凈手術(shù)部
潔凈室潔凈度檢測-懸浮粒子測試標(biāo)準(zhǔn)2022/12/05
潔凈室潔凈度檢測標(biāo)準(zhǔn)GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》附錄E.4，或GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》，或ISO14644-3:2019《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測方法》條款4.1，或GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：空氣潔凈度等級》附錄B，或ISO14644-1:2015《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第1部分：空氣潔凈度等級》附錄A，或GB50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》附錄A.3.5潔凈度檢測對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)空氣
關(guān)于GB16292-2010和ISO14666-1潔凈室檢測取樣點(diǎn)數(shù)量2022/12/05
關(guān)于GB16292-2010和ISO14666-1潔凈室檢測取樣點(diǎn)數(shù)量潔凈室面積小于636m2的使用IS014664-1里面的取樣點(diǎn)數(shù)會少一點(diǎn)，潔凈室面積大于1000m2使用的取樣點(diǎn)會少一點(diǎn)GB/T16292-2010會少一點(diǎn),標(biāo)準(zhǔn)里面的取樣點(diǎn)是最少的，可以在取樣點(diǎn)最小的基礎(chǔ)上增加額外取樣點(diǎn)GB/T16292-2010IS014664-1方法1：N=√AN=取樣點(diǎn)數(shù)A:潔凈室面積方法2：面積m2潔凈度級別10010000100000300000＜102~3222≥10~＜204222≥20~＜4
關(guān)于潔凈度檢測潔凈度的說法2022/12/05
關(guān)于潔凈度檢測潔凈度的說法，近期網(wǎng)絡(luò)上特別是某音里面部分的主播在介紹食品生產(chǎn)環(huán)境，說到***產(chǎn)品是在百萬級超干凈的無塵環(huán)境生產(chǎn)的產(chǎn)品，了解潔凈室潔凈度級別的朋友聽到后是不是有點(diǎn)疑問？大家有沒有覺得，這個百萬級環(huán)境還叫超干凈的無塵室？這個不就是基本普通環(huán)境了？如果大家不清楚的話我們可以介紹一下潔凈室潔凈度的級別判斷標(biāo)準(zhǔn)，一般來說潔凈室里面的粒子數(shù)越少，環(huán)境就越干凈。GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范空氣潔凈度潔凈室以及潔凈區(qū)內(nèi)空氣中懸浮粒子空氣潔凈度等級應(yīng)符合下表規(guī)定：空氣潔凈等級（N）潔凈
GMP醫(yī)用潔凈度檢測-塵埃粒子采樣量、采樣點(diǎn)數(shù)、判定標(biāo)準(zhǔn)2022/12/05
GMP醫(yī)用潔凈度檢測-塵埃粒子采樣量、采樣點(diǎn)數(shù)、判定標(biāo)準(zhǔn)潔凈度測試-塵埃粒子采樣管確定：GradeA潔凈區(qū)進(jìn)行靜態(tài)確認(rèn)時每個采樣點(diǎn)的的采樣量不得少于1m3，每個采樣點(diǎn)的每次最小采樣量VS用下式確定：VS={20/Cn.m}×1000式中，VS——每個采樣點(diǎn)每次最少采樣量，用升表示。Cn.m——為相關(guān)等級規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級限值（pc/m3空氣）。20——當(dāng)粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數(shù)。潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457-2019醫(yī)用潔凈室空氣潔凈度級別潔凈度級別懸浮粒子最大允許
潔凈室檢測-凈化空調(diào)系統(tǒng)PQ動態(tài)測試、靜態(tài)測試2022/12/02
潔凈室檢測-凈化額空調(diào)系統(tǒng)PQ動態(tài)測試、靜態(tài)測試溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面菌、人體微生物潔凈室檢測-凈化額空調(diào)系統(tǒng)PQ動態(tài)測試、靜態(tài)測試依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB50457－2019藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南國家藥監(jiān)局2003、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法GB/T16294-2010、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T16293-2010、《中華人民共和國藥典》2015年版四部通則9205、一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15979-2002等消毒（滅菌）后靜
醫(yī)用潔凈室檢測-懸浮粒子采樣量2022/11/16
醫(yī)用潔凈室檢測-懸浮粒子采樣量，潔凈室檢測靜態(tài)采樣量GradeA1000L、B級690L、C級6.9L、D級2L;GMP考慮0.5um以及5um兩種兩種粒徑，因此，依據(jù)公式應(yīng)該按最大被考慮粒徑，即5um計算。按照法規(guī)要求單次采樣量應(yīng)大于等于28.3，故C,D級應(yīng)取28.3L若塵埃粒子計數(shù)器大于28.3L，則應(yīng)取1min.GradeA區(qū)：潔凈區(qū)進(jìn)行靜態(tài)確認(rèn)時每個采樣點(diǎn)的的采樣量不得少于1m3，B\C\D級區(qū)：每個采樣點(diǎn)的每次最小采樣量VS用下式確定：VS={20/Cn.m}×1000式中，VS——
潔凈空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)PQ2022/10/28
潔凈空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)PQIQ安裝和OQ運(yùn)行確認(rèn)完成并符合要求后，方可進(jìn)行性能確認(rèn)。在某些情況下，性能確認(rèn)可與運(yùn)行確認(rèn)或工藝驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)行。PQ性能確認(rèn)是提供證據(jù)確認(rèn)系統(tǒng)和設(shè)備可以根據(jù)批準(zhǔn)的工藝方法和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)有效地運(yùn)行。本階段描述證明驗(yàn)證目標(biāo)在正常的操作條件下，采用既定的設(shè)備/設(shè)施，程序，方法和標(biāo)準(zhǔn)能夠持續(xù)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品所需要的一系列活動。采用多次運(yùn)行的方法來證明其一致性。PQ的批次數(shù)量根據(jù)風(fēng)險評估而定，在大多數(shù)情況下，PQ中必須成功的、連續(xù)的執(zhí)行3個批次的產(chǎn)品生產(chǎn)。與典型的常規(guī)商業(yè)化生產(chǎn)
微生物實(shí)驗(yàn)室檢測2022/10/28
微生物實(shí)驗(yàn)室檢測，--微生物檢測室一般分：無菌檢測室、微生物限度檢測室、陽性對照室。--無菌室檢測室：萬級背景下的百級層流。有條件的企業(yè)可采用隔離操作系統(tǒng)，保證環(huán)境條件優(yōu)于或等于生產(chǎn)環(huán)境，防止假陽性--微生物限度檢測室：萬級背景下的百級層流--陽性對照室：用于微生物鑒別、毒、菌種傳代等。條件好的企業(yè)可以使用生物安全柜，避免致病菌的擴(kuò)散。條件差的可使用層流柜，但必須是垂直流的。陽性對照室的回風(fēng)應(yīng)經(jīng)過處理后直排。--抗生素效價測定、不溶性微粒測定一般要求在避菌條件下進(jìn)行，可在層流操作臺下完成。微生物
潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)IQ2022/10/10
潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)IQ新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)。根據(jù)中國GMP的附錄《驗(yàn)證與確認(rèn)》中指出：IQ：旨在證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)IQ企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計確認(rèn)中的技術(shù)要求對廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收并記錄。潔凈空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)是建立客觀證據(jù)確認(rèn)廠房、輔助設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的安裝或改造符合批準(zhǔn)的設(shè)計和生產(chǎn)商的建議并文件化的過程。保證驗(yàn)證目標(biāo)按照設(shè)計要求和廠家的建議被正確、安全的安裝所必需的一系列活動，包括設(shè)備設(shè)計的檢查、校驗(yàn)的確
潔凈空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)OQ2022/10/10
潔凈空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)OQ主要指為證明設(shè)備/系統(tǒng)能達(dá)到設(shè)計要求而進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn)。OQ運(yùn)行確認(rèn)需要在URS的基礎(chǔ)上進(jìn)行,URS已批準(zhǔn)生效,其次DQ已完成（如適用），確認(rèn)FAT&SAT已完成（如適用）確認(rèn)成員已被培訓(xùn)相關(guān)評估報告已完成設(shè)備及其相關(guān)公用系統(tǒng)安裝就緒設(shè)備資料齊全（如材質(zhì)證明，原理圖，操作手冊等）參考文件已確定且可用（如SOP，法規(guī)，指南）文件作為驗(yàn)證執(zhí)行的基礎(chǔ)。潔凈空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)主要包括以下幾點(diǎn)：1、風(fēng)量和風(fēng)速確認(rèn)（1）潔凈區(qū)（室）的送風(fēng)量是單位時間內(nèi)從高效過濾器或風(fēng)管送人潔凈室內(nèi)的
藥廠工業(yè)用水檢測項(xiàng)目2022/10/10
藥廠工業(yè)用水檢測項(xiàng)目工藝用水系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠持續(xù)、穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求、適合產(chǎn)品需求的工藝用水，這主要取決于科學(xué)的設(shè)計、規(guī)范的安裝、有效的確認(rèn)、正確的使用維護(hù)幾個方面。今天，我們接著這一話題，談一談水系統(tǒng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。藥廠工業(yè)用水檢測項(xiàng)目水檢驗(yàn)項(xiàng)目作用檢驗(yàn)?zāi)康乃釅A度、pH值判定水中酸堿度這些指標(biāo)直接影響終端產(chǎn)品的化學(xué)性能，如未有效控制將導(dǎo)致產(chǎn)品達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求硝酸鹽判定水中硝酸鹽含量亞硝酸鹽判定水中亞硝酸鹽含量氨判定水中氨含量電導(dǎo)率判定水中導(dǎo)電性總有機(jī)碳（純化水可不適用）判定水中總有機(jī)碳含量易氧化物
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