醫(yī)藥級聚丙烯酸樹脂藥用輔料CDE備案A

醫(yī)藥級聚丙烯酸樹脂藥用輔料CDE備案A

    本品為甲基丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯以50：50的比例共聚而得。

    【性狀】本品為白色條狀物或粉末，在乙醇中易結(jié)塊。

    本品（如為條狀物斷成長約1cm，粉末則不經(jīng)研磨）在溫乙醇中1小時(shí)內(nèi)溶解，在水中不溶。

    【酸值】取本品約0.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加75%中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）25ml，微溫使溶解，放冷，精密滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）15ml，加氯化鈉5g與水10ml，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）繼續(xù)滴定至粉紅色持續(xù)30秒不褪。本品的酸值（通則0713），按干燥品計(jì)算，應(yīng)為300～330。

    【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

    【檢查】黏度 取本品6.0g，加乙醇100ml，微溫使溶解，用旋轉(zhuǎn)式黏度計(jì)，依法測定（通則0633第二法）[1]，在 25℃時(shí)的動力黏度不得過50mPa·s。

    酸度  取本品3.0g，加pH約為7的75%乙醇100ml，微溫使溶解，放冷，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～6.0。

    干燥失重  取本品，在110℃干燥至恒重，減失重量不得過10.0%（通則0831）。

    重金屬  取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之三十。

    砷鹽  取本品1.0g，置150ml錐形瓶中，加硫酸5ml，加熱炭化后，逐滴加入濃過氧化氫溶液（如發(fā)生大量泡沫，停止加熱并旋轉(zhuǎn)錐形瓶，防止未反應(yīng)物在瓶底結(jié)塊），直至溶液無色。放冷，小心加水10ml，再加熱至三氧化硫氣體出現(xiàn)，放冷，緩緩加水適量使成28ml，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

    【類別】藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等。

    【貯藏】密封，在陰涼處保存。

醫(yī)藥級聚丙烯酸樹脂藥用輔料CDE備案A