醫(yī)藥級聚丙烯酸樹脂4號胃溶CP標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)藥級聚丙烯酸樹脂4號胃溶CP標(biāo)準(zhǔn)
中文名稱:聚丙烯酸樹脂 Ⅳ
英文名稱:Polyacrylic Resin Ⅳ
中文別名:胃溶型Ⅳ號丙烯酸樹脂(藥用高分子材料學(xué))
化學(xué):丙烯酸丁酯/甲基丙烯酸二甲胺基乙酯/甲基丙烯酸甲酯聚合物 Poly(butyl methacrylate, (2-dimethylaminoethyl) methacrylate, methyl methacrylate) 1 : 2 : 1
CAS注冊:24938-16-7
分子:(C29H52O6)n
分子量:150 000
可用作薄膜包衣材料;片劑黏合劑;片劑稀釋劑。 聚丙烯酸樹脂主要用作口服片劑和膠囊劑的薄膜衣材料。不同類型的聚合物的薄膜的溶解特性不同。 Eudragit E用作普通薄膜或隔離層衣料,它在pH低于5的胃酸中溶解
干粉狀態(tài)的聚合物在溫度低于30℃時穩(wěn)定。大于此溫度粉末易結(jié)塊,但這種現(xiàn)象并不影響物料的質(zhì)量,塊狀物易粉碎。干粉狀態(tài)的聚合物在溫度低于30℃時在密封的容器中保存3年內(nèi)是穩(wěn)定的
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,按外標(biāo)法以峰面積計算,含甲基丙烯酸甲酯與甲基丙烯酸丁酯均不得過0.1%。 ?。?)甲基丙烯酸二甲胺基乙酯 照高效液相色譜法(通則0512)測定?! ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗 用氨丙基鍵合硅膠為填充劑(4.6mm×150mm,5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱);以0.025mol/L磷酸二氫鉀溶液-四氫呋喃(35:65)為流動相;檢測波長為215nm;甲基丙烯酸二甲氨基乙酯峰與相鄰雜質(zhì)峰間的分離度應(yīng)符合要求?! φ掌啡芤骸∪〖谆┧岫装被阴φ掌愤m量,精密稱定,用四氫呋喃溶解并稀釋制成每lml中約含20μg的溶液,作為對照品溶液。 供試品溶液 取本品約1.0g,精密稱定,置50ml量瓶中,用四氫呋喃溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。 測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各50μl,分別注入液相色譜儀,按外標(biāo)法以峰面積計算,含甲基丙烯酸二甲氨基乙酯不得過0.1%。