醫(yī)用級香草醛藥用輔料香蘭素CDE備案A

醫(yī)用級香草醛藥用輔料香蘭素CDE備案A

　　本品為4-羥基-3-甲氧基苯甲醛。按干燥品計算，含C8H8O3不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色至微黃色針狀或片狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，具有香草香氣。

　　本品在甲醇或乙醇中易溶，在乙M或熱水中溶解，在水中微溶。

　　熔點 本品的熔點（通則0612）為81～84℃。

　　【鑒別】（1）在有關(guān)物質(zhì)項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　　【檢查】乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加乙醇20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色（通則0901與通則0902）；如顯色，與橙黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深（通則0901第一法）。

　　有關(guān)物質(zhì) 避光操作。取本品與香草醛對照品各適量，分別加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液（臨用新制）。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚二甲基硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫為170℃；進(jìn)樣口溫度為240℃；檢測器溫度為240℃。精密量取對照品溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按香草醛峰計算不低于5000。精密量取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各峰的分離度均應(yīng)符合要求。按面積歸一化法計算，各雜質(zhì)峰面積之和不得大于總峰面積的0.5%。

　　干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，減壓干燥3小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

　　熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.05%。

　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽 取本品2.0g，置瓷坩堝中，加15%硝酸鎂溶液5ml，氧化鎂0.5g，混勻，浸泡4小時，于水浴上蒸干，用小火加熱至炭化，在550℃灼燒至灰化，放冷，加適量水濕潤殘渣，加酚酞指示液數(shù)滴，再緩緩滴加6mol/L鹽酸溶液至酚酞紅色褪去，濾過，濾液置50ml量瓶中，用少量水洗滌坩堝數(shù)次，洗液濾過后并入量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取供試品溶液16.7ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0003%）。

　　【含量測定】避光操作。取本品約0.25g，精密稱定，加中性乙醇80ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于15.21mg的C8H8O3。

　　【類別】藥用輔料，矯味劑和芳香劑。

　　【貯藏】密閉，在涼暗、干燥處保存。

　　注：本品對光不穩(wěn)定。

醫(yī)用級香草醛藥用輔料香蘭素CDE備案A