| 純化水檢測-CMA第三方檢測機(jī)構(gòu) 純化水為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何防腐劑。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射液的配制純化水檢測包含1）制備注射用水（純蒸汽）的水源 2）非無菌藥品直接接觸藥品設(shè)備、器具和包裝材料最后洗滌水 3）注射劑、無菌藥品瓶子的初洗 4）非無菌藥品的配料，口服劑配料，洗瓶 5）非無菌藥品原料精制 蘇州益康環(huán)境檢測純化水檢測-CMA第三方檢測機(jī)構(gòu)【檢查】項(xiàng)目檢測項(xiàng)目 ：酸堿度、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。 純化水檢測：符合《中華人民共和國藥典2020》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 【性狀】：本品為 ，無臭。（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：本品為無色的澄清液體，無臭。） |
| 1、酸堿度 中國藥典2020第二部 第714頁 檢查方法：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴， （判定：不得顯紅色） 另取本品10ml，加草酚藍(lán)指示液5滴， （判定：不得顯藍(lán)色） |
| 2、硝酸鹽 中國藥典2020第二部 第714頁 檢查方法：取本品5ml置試管中，于水浴中冷卻，加10％Nacl溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液液[取硝酸鉀0.163g ，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取lml,加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得 (每1ml相當(dāng)于1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，供試品溶液 。 （判定：不得更深0.000006％） |
| 3、NaNO2 中國藥典2020第二部 第714頁 0.750g(按干燥品計(jì)算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取lml,加水稀釋成 100ml，搖勻 ，再精密量取lml，加水稀釋成 50ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1μg NO2)]0.2ml，加無硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，供試品溶液 。 （判定：不得更深0.000002％） |
| 5、氨 中國藥典2020第二部 第714頁 檢查方法：取本品50ml，加堿性HgI?鉀試液2ml，放置15分鐘，溶液 ；如顯色，供試品顏色比對(duì)照液氯化銨溶液 。（標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：如顯色與對(duì)照液氯化銨溶液﹙取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml﹚1.5ml，加無氨水48ml與堿性HgI?鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，（判定：不得更深0.00003％） |
| 6、電導(dǎo)率 中國藥典2020第二部 第714頁 檢查方法：取本品照制藥用水電導(dǎo)率測定法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程25℃測得電導(dǎo)率為 μS/cm （判定：：25℃不得大于5.1μS/cm） |
| 7、易氧化物 中國藥典2020第二部 第714頁 檢查方法：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加KMnO?滴定液﹙0.02mol/L﹚0.10ml，再煮沸10分鐘，溶液的粉紅色 消失。（判定：粉紅色不得全部消失） |
| 9、不揮發(fā)物 中國藥典2020第二部 第714頁 不揮發(fā)物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^1mg。 不揮發(fā)物量： （判定：100ml殘?jiān)坏贸^1mg） |
| 9、重金屬 中國藥典2020第二部 第714頁 檢查方法：取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液﹙PH3.5﹚2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，（判定：不得更深0.00001％） |
| 10、微生物限度 中國藥典2020第二部 第714頁 取本品不少于1ml，經(jīng)薄膜過濾法處理，采用R2A瓊脂培養(yǎng)基，30~35℃培養(yǎng)不少于5天，依法檢查（通則1105），判定：1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過100cfu |
| 總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。 |
純化水檢測-CMA第三方檢測機(jī)構(gòu)
| 參考價(jià) | ￥ 1200 |
| 訂貨量 | ≥1 瓶 |
- 公司名稱蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
- 品 牌
- 型 號(hào)
- 所 在 地蘇州市
- 廠商性質(zhì)工程商
- 更新時(shí)間2023/6/2 16:11:52
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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司，是一家第三方檢測機(jī)構(gòu)獲得CMA資質(zhì)，主要從事潔凈廠房第三檢測服務(wù)：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關(guān)驗(yàn)證服務(wù)，提供：潔凈廠房的風(fēng)量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對(duì)濕度、照度、噪音、自凈時(shí)間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級(jí)別）壓縮空氣質(zhì)量檢測（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測試 ，純化水（中國藥典2020版） 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類：生物安全柜、凈化工作臺(tái)、 傳遞窗、層流罩、隔離器。
主要服務(wù)具體項(xiàng)目：
1、潔凈室受控環(huán)境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風(fēng)速、風(fēng)量與換氣次數(shù)、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時(shí)間（自凈能力、恢復(fù)能力） 、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；
2、潔凈室設(shè)備及實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境檢測和溫濕度驗(yàn)證：設(shè)備（管道）內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺(tái)、生物安全柜、通（排）風(fēng)設(shè)備（設(shè)施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫（濕）設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗(yàn)（溫度范圍、濕度波動(dòng)、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機(jī)、電熱設(shè)備、庫房等物料儲(chǔ)存環(huán)境、庫房等物料儲(chǔ)存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測。
3、水質(zhì)檢測 制藥用水（滅菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌
制藥用水（純化水） ：電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度
生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導(dǎo)率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群
游泳池水：細(xì)菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素
醫(yī)療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌
公共場所環(huán)境檢測項(xiàng)目：溫度、濕度、風(fēng)速、新風(fēng)量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細(xì)菌總數(shù)等
集中空調(diào)檢測項(xiàng)目：通風(fēng)管：積塵量、細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)；
送風(fēng)口：細(xì)菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風(fēng)量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；
水系統(tǒng)：軍團(tuán)菌
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司：空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗(yàn)收,SAT現(xiàn)場驗(yàn)收測試,DQ設(shè)計(jì)確認(rèn),OQ運(yùn)行確認(rèn)，PQ性能確認(rèn),IQ安裝確認(rèn),RA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，GMP驗(yàn)證方案編寫,GMP驗(yàn)證方案執(zhí)行。
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